技术负责人（Regente）与数字签名：每份附件的签字规则
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 操作说明第 2 条：所有上传至系统的文件须带技术负责人（Regente）的数字签名，签名须位于首页显著位置，且不得遮挡文件数据。
- 第 2.1 条：若提交的是原件扫描的复印件，除数字签名外还须经公证处认证。
- 第 4 条：平台申报信息须与上传文件所载保持一致；第 5 条要求文件清晰可读；第 3 条要求避免拼写与录入错误。
- 第 31 条：DINAVISA 可随时核实文件真实性，申请人与技术负责人对信息的完整性与真实性负责，查实篡改、虚假或不法的，依《巴拉圭刑法典》第 243 条追责。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 申请递交操作说明与指南 | Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02 | 2024-09-09 | 第 2 条、第 2.1 条、第 3–5 条 |
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 28 条、第 31 条 |
三、专业解读看点
看点一：数字签名是受理门槛，不是形式装饰。 第 2 条用「todos los documentos adjuntados」（所有上传文件）表述，覆盖面是全部附件，而非仅申请表。任何一份缺失签名的文件，都会导致第 1 条所述的评估不启动。在全面分析路径下，这会直接吃掉宝贵的排期。
看点二：技术负责人是责任承担主体，不是挂名角色。 第 31 条把责任同时指向申请人与技术负责人，并援引刑法典第 243 条。第 28 条又明确附件一至四的内容属宣誓声明。这意味着技术负责人签署的每一份文件都带有个人法律后果，人选与内部复核机制必须严肃对待。
看点三：操作说明的「禁止项」清单值得逐条对照。 第 10 条明令禁止：删除已评估的附件；删除或更改平台上未被异议的申报数据（确需变更的须通过「说明」栏提交理由并附证明）；除审评员明确要求外删除平台文件。这三条共同指向一个原则——递交后的档案是不可随意改动的证据链。
四、实务建议
- 建立附件数字签名清单，逐份确认签名位置在首页且不遮挡数据。
- 明确技术负责人的复核流程与留痕要求，签署前完成数据一致性检查。
- 递交后如需变更申报数据，一律走「说明栏 + 理由说明 + 附件」路径，不直接修改。
- 不使用扫描件替代原件；确需扫描的，先办公证处认证。
五、核验清单
- □ 全部附件已带技术负责人数字签名
- □ 签名位于首页显著位置且未遮挡数据
- □ 扫描复印件已办公证处认证
- □ 平台申报信息与文件内容已逐项一致
- □ 递交后变更已走「说明栏 + 理由说明」路径
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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