进口通关：卫生注册证、NSO 与海关的关系
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 第 7 条：一类器械的 NSO 在自动生产或进口的目的上有效，覆盖国产与进口产品——取证即可进口，无需另行逐批许可。
- 二至四类进口器械，注册证签发的目的明确为授权进口与商业化（autorización de importación y comercialización）（操作说明第 9–10 页）。
- 第 29 条：对无卫生注册证或 NSO 的器械，DINAVISA 依职权开展的试验、研究、检测或分析，费用由进口商或制造商承担；对已注册产品，费用由注册持有人承担。
- 无注册证产品的进口不属于常规商业通道，仅在临时使用授权（Res. 203/2025）等例外框架下有合法入口。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 7 条、第 29 条 |
| 药品与医疗器械进口管理规章 | Resolución DINAVISA N° 203/2025 | 2025-06-03 | 全文 |
三、专业解读看点
看点一：证书类型直接决定通关文件的形式。 一类凭 NSO（编号形如 DMNSO-000000-00），二至四类凭注册证编号，两者都须与标签上「AUTORIZADO POR DINAVISA」旁的编号一致。报关、标签、证书三处编号不一致，是现场核对中最容易被发现的问题。
看点二：第 29 条的费用规则是「无证进口」的定价信号。 已注册产品由注册持有人承担检测费用，无证产品由进口商或制造商承担。这条把「先发货后补证」的成本显性化——不只是违规风险，还有直接的费用负担。
看点三：巴拉圭是内陆国，通关环节还可能涉及邻国转运与区域贸易规则。 货物经由巴西或阿根廷港口转运的情形下，还需考虑 MERCOSUR 共同对外关税与再出口规则；2026 年 8 月 20 日 ANVISA 与 DINAVISA 签署的合作谅解备忘录将加强边境联合检查与实验室数据共享，覆盖医疗器械（实务口径：通关配套事项，须与报关行确认）。
四、实务建议
- 报关文件中的证书编号与标签、证书三处核对一致。
- 不安排无证书的商业进口；确属紧急需求的，走 Res. 203/2025 通道。
- 涉及邻国转运的，提前与报关行确认关税归类与区域规则。
- 把第 29 条的检测费用承担方写入经销协议的成本条款。
五、核验清单
- □ 报关文件、标签、证书三处编号一致
- □ 已确认产品持 NSO 还是注册证
- □ 无证书进口未纳入商业计划
- □ 转运与关税归类已与报关行确认（实务口径）
- □ 检测费用承担方已写入协议
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
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