12 个月弃案规则与驳回后重新申请

一、结论先行

1. 第 27 条：器械登记申请经过 12 个月而申请人未推进程序（sin que el solicitante inste el proceso）的，视为放弃并依法结案（abandonados y finiquitados de puro derecho）。
2. 第 26 条：申请被驳回的，利害关系人可重新申请登记，前提是缴纳相应规费并符合决议规定。
3. 补正逾期同样导致驳回：60 个工作日内未补齐，或技术评估结果不满意的，驳回申请（第 9 条）。
4. 三个数字构成完整闭环：60 / 30 个工作日补正 → 12 个月弃案 → 重新申请需再缴费。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号
医疗器械上市许可要求决议	Resolución DINAVISA N° 226/2024	2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效	第 9 条、第 26 条、第 27 条

三、专业解读看点

看点一：12 个月弃案规则针对的是「申请人的不作为」。 条文用词是「inste el proceso」（推进程序），而非「DINAVISA 未审完」。这条约束的是企业侧——补正迟迟不交、材料长期不补，案件会被自动结案，且不可恢复。

看点二：弃案与驳回的救济路径不同。 驳回后有第 26 条明确的重新申请通道（缴费即可）；弃案的表述是「de puro derecho」（依法当然发生），实务上同样需要重新申请并缴费，但性质上属于申请人自身原因导致（实务口径：基于条款文义的推演）。

看点三：12 个月与 120 个工作日的评估时限形成双重时间压力。 全面分析路径的法定评估时限是 120 个工作日，若叠加两轮补正（60 + 30 个工作日），企业侧的时间消耗已相当可观；再加上翻译、认证等前期准备，很容易逼近 12 个月线。项目排期必须把这条线画出来。

四、实务建议

1. 项目排期表明确标出「递交日起 12 个月」红线，设置提前预警。
2. 补正答复在 60 个工作日内一次做全，避免触发 30 个工作日的二次窗口。
3. 若确需长期补齐材料（如海外换证），评估先撤回再重新递交与硬扛弃案的成本差异。
4. 预算中计入驳回后重新递交的规费。

五、核验清单

• □ 排期表已标出 12 个月弃案红线
• □ 补正答复已按 60 个工作日窗口规划
• □ 已评估撤回重递与硬扛的成本差异
• □ 预算已含第 26 条重新申请规费
• □ 案件推进记录完整可查（证明未放弃）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。