第 6 条逐条拆解：进口产品 a–h 项资料清单

一、结论先行

1. 第 6 条「进口产品（PRODUCTO IMPORTADO）」共列八项（a–h），申请人在 DINAVISAPy 申报技术信息并上传文件。
2. 八项为：a) BPF/GMP 证书或 ISO 13485/CE/UL/FDA/TÜV/MDSAP 等证明；b) 代理权书或经销与销售授权函（登记于授权公共登记簿）；c) 外包合同；d) 自由销售证书或其等效文件；e) 成品质量控制证书或公告机构符合性证书；f) 稳定性研究；g) 西班牙语标签与使用说明；h) 发射辐射器械的放射防护许可。
3. 其中 b 项与 d 项在未注明有效期时，自签发之日起按 2 年计算有效期。
4. 全部文件须在证书或 NSO 签发时仍处有效状态，按决议规定的评估时限倒推。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号
医疗器械上市许可要求决议	Resolución DINAVISA N° 226/2024	2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效	第 6 条 inc. a)–h)
申请递交操作说明与指南	Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02	2024-09-09	第 8 条（文件须在发证时有效）

三、专业解读看点

看点一：八项覆盖了「谁造的、谁负责、产品本身、怎么呈现」四条线。 a 项证明生产质量体系；b、c 项界定责任主体与生产边界；d、e、f 项证明产品来源、质量与稳定性；g 项规范呈现形式；h 项是特殊品类的附加许可。按四条线备料，比按清单逐项打勾更不容易漏。

看点二：2 年默认有效期规则把「文件有效期管理」变成排期变量。 b 项授权书与 d 项自由销售证书在未注明有效期时按 2 年计。而全面分析的法定评估时限是 120 个工作日，加上补正轮次（60 + 30 个工作日），实际跨度可能接近或超过 2 年（实务口径：基于条款结构的推演）。这意味着递交时有效的文件，不一定能撑到发证时——第 8 条要求文件在发证时有效，需要按最坏情况倒推换证时点。

看点三：e 项给了二选一，但两条路的证据强度不同。 「成品质量控制证书」要求包含保证功能性、质量与安全性的全部检测项目；「公告机构符合性证书」则是体系化的第三方结论。已持有 CE 证书的企业通常用后者更省事，但须确认证书范围涵盖申报型号。

四、实务建议

1. 按四条线建立资料矩阵，每条线指定责任人与完成时限。
2. 对 b、d 两项建立「有效期倒推表」：以预计发证日为准，不足 2 年余量的提前换发。
3. e 项优先选用能覆盖全部申报型号的公告机构证书，避免型号缺口。
4. 涉及辐射的器械（含部分成像与治疗设备），提前向放射与核监管机构（ARRN）申办许可，该项通常是关键路径。

五、核验清单

• □ a 项：BPF/GMP 或 ISO 13485/CE/UL/FDA/TÜV/MDSAP 已取得且有效
• □ b 项：授权书已登记于授权公共登记簿，有效期已倒推
• □ c 项：外包生产合同已备（含公证认证签字）
• □ d 项：CLV 已取得且涵盖全部申报型号，有效期已倒推
• □ e 项：QC 证书或公告机构证书覆盖全部型号
• □ f 项：稳定性研究已按适用情形准备
• □ g 项：标签与说明书已完成西语翻译
• □ h 项：辐射类器械已取得 ARRN 许可

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。