第 6788/2021 号法律：DINAVISA 自治地位对注册意味着什么
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 第 6788/2021 号法律确立 DINAVISA 的权限、职责与组织架构，明确其具有行政自治（autonomía administrativa）、财政自理（autarquía）与自有财产（patrimonio propio），并具备在公私领域行为的完全法律能力。
- 该法第 5 条 inc. b) 项是 DINAVISA 自行制定技术法规、指南与良好实践规范的直接授权，也是第 226/2024 号决议的合法性来源。
- 第 6788/2021 号法律后经第 7361/2024 号法律修订；后续行政法规（如 Decreto N° 2942/2024）在引据中同时援引「第 6788/2021 号法律第 5 条（经第 7361/2024 号法律修订）」。
- 自治地位带来一个直接后果：规费可由 DINAVISA 自行分级制定（第 226/2024 号决议第 35 条），规费表会随年度调整。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| DINAVISA 权限、职责与组织架构法 | Ley N° 6788/2021 | 2021 年 | 第 5 条 inc. b) |
| 修订第 6788/2021 号法律的法律 | Ley N° 7361/2024 | 2024 年 | 全文（引据条款） |
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 35 条 |
| 个人卫生、化妆品与香水产品条例 | Decreto N° 2942/2024 | 2025-01-02 生效 | 鉴于条款（引第 1119/97 第 39 条、第 6788/2021 第 5 条） |
三、专业解读看点
看点一：自治不等于随意，而是「立规—收费—检查」闭环自成一体。 一个拥有财政自理能力的监管机构，其规费收入与机构运转直接挂钩，因此规费表的年度调整具有内生动力；同时其立规不必逐案上报部级批准，技术要求的更新速度会快于外部预期。这解释了为何 2024 至 2026 年间器械、药品、化妆品多条线同步换规。
看点二：修订法（7361/2024）的存在，提示引据必须写全。 行政法规引据写「第 6788/2021 号法律第 5 条（经第 7361/2024 号法律修订）」，说明第 5 条的内容已被修订。企业在合同中援引 DINAVISA 权限时，若只写原始法条，可能在条文比对时出现版本差。
看点三：自治地位也抬高了行政程序的严肃性。 第 226/2024 号决议第 31 条明确，文件虚假、篡改或不实，依《巴拉圭刑法典》第 243 条追责，责任落到申请人与技术负责人本人。自治机构对自身签发的证书有更强的自清动力。
四、实务建议
- 对外文件引用 DINAVISA 权限时，统一写作「第 6788/2021 号法律第 5 条 inc. b) 项（经第 7361/2024 号法律修订）」。
- 预算模型把规费单列为「按官方当期规费表据实结算」，并预留年度调整空间。
- 技术负责人（Regente）须知悉第 31 条项下的个人责任，签署流程建立内部复核节点。
- 关注 DINAVISA 官网新闻栏，自治机构的制度变化通常先在官网发布再进入公报。
五、核验清单
- □ 引据已写为「第 6788/2021 号法律第 5 条 inc. b)（经第 7361/2024 号法律修订）」
- □ 已确认规费制定权在第 226/2024 号决议第 35 条
- □ 报价单未出现固定规费金额（实务口径）
- □ 技术负责人已知悉第 31 条与刑法典第 243 条项下责任
- □ 已订阅 DINAVISA 官网新闻栏更新
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队整理，用于法规信息通报与注册策略参考，不构成法律意见或注册承诺。法规内容以巴拉圭国家卫生监督局（DINAVISA）及巴拉圭官方公报公布的现行文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自项目经验或行业公开信息，未取得官方出处，不应用于报价或承诺。具体产品的分类、通道与资料要求，应以主管机构现行判定与企业实际资料为准。
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