Resolución DINAVISA 226/2024：现行总规的适用范围与生效日
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- Resolución DINAVISA N° 226/2024 于 2024 年 8 月 27 日在亚松森签署，第 36 条规定自 2024 年 9 月 16 日起生效，是现行唯一总规。
- 决议正文共 27 页、37 条，配套 附件一（分类规则）、附件二（一类宣誓声明）、附件三（变更声明）、附件四（续期声明）、附件五（植入卡 Tarjeta de Implantación）。
- 适用范围（第 5 条）覆盖国产与进口器械的注册申请、上市后变更与续期，以及 NSO 的申请、签发后变更与续期。
- 配套操作说明为 Instructivo ITR–DGRS-002 第 02 版，生效日 2024 年 9 月 9 日，共 14 页，由器械与牙科器械注册局（Dirección de Registro de Dispositivos Médicos y Odontológicos）发布。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械上市许可、上市后变更与续期要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27 签署；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 5 条、第 36 条；附件一至五 |
| 申请递交操作说明与指南 | Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02 | 生效日 2024-09-09 | 第 1–16 条 |
| 废止 669/2016 的决议 | Resolución S.G. N° 554/2024 | 2024-09-16 | 全文 |
三、专业解读看点
看点一：生效日与操作说明生效日不同，排期时不能用错。 操作说明标注生效日为 2024-09-09，决议生效日为 2024-09-16。两者相差 7 天，但法律效果的锚点是决议第 36 条。涉及「在审案件适用旧法还是新法」的判断，一律以 2024-09-16 为界。
看点二：第 5 条把 NSO 的「签发后变更」单独列出，说明一类不是「免管」。 决议对卫生注册证使用「上市后变更（modificación post autorización）」，对 NSO 使用「签发后变更（modificación post emisión）」——用语差异反映 NSO 是宣誓制文件，其变更逻辑与审批制证书不同，但仍需申报并缴费。
看点三：附件体系把责任显性化。 第 28 条明确附件一至四所载内容具有宣誓声明（declaración jurada）性质，全部信息由申请人负责；一旦查实虚假、伪造或篡改，触发民事、刑事与行政责任。附件五是植入卡，把植入类器械的追溯义务落在医院端填写。
四、实务建议
- 内部法规库按「决议正文 + 5 个附件 + 操作说明」共 7 份文件建档，缺一不可；附件五只在植入类项目启用。
- 项目计划中的「适用法版本」字段统一填 2024-09-16 及之后，避免与操作说明日期混用。
- 一类产品同样纳入变更与续期台账，不要用「备案＝免维护」的逻辑管理。
- 植入类项目提前准备植入卡模板（含患者标识、植入医疗机构、植入日期、主刀医师签字与执业注册号）。
五、核验清单
- □ 已取得决议正文 27 页与附件一至五
- □ 已取得操作说明 ITR–DGRS-002 第 02 版（2024-09-09）
- □ 适用法版本字段统一为 2024-09-16
- □ 一类产品已建立变更与续期台账
- □ 植入类项目已准备附件五植入卡模板
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队整理，用于法规信息通报与注册策略参考，不构成法律意见或注册承诺。法规内容以巴拉圭国家卫生监督局（DINAVISA）及巴拉圭官方公报公布的现行文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自项目经验或行业公开信息，未取得官方出处，不应用于报价或承诺。具体产品的分类、通道与资料要求，应以主管机构现行判定与企业实际资料为准。
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