巴拉圭如何定义「医疗器械」：定义宽度的连锁影响

一、结论先行

1. DINAVISA 官网对器械的官方定义为：仪器、器具、医院耗材及其他物品，包括其包装以及构成它们的原料、组件、部件、零件或附件，可单独或组合使用、施用于人体。
2. 用途清单包括：疾病的诊断、预防、监测、治疗与缓解，损伤或失能的同类处置；并延伸至研究、解剖结构的替代或改变、生理过程的调节，以及避孕。
3. 现行决议定义章节（第 16–24 项）进一步明确：成套器械（kits/set）指可单独注册、被组合为一个销售单元以服务特定用途或特定操作的器械集合（第 20 项）；锐器无论尺寸与深度，只要在使用中能刺穿皮肤即属医疗器械（第 22 项）。
4. 定义宽度带来的直接后果：国内按耗材、附件、配件管理的品类，在巴拉圭需先过器械判定，再谈分类与通道。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号
DINAVISA 官网「医疗器械与牙科器械（DM）」栏目定义	—	现行公示	定义段
医疗器械上市许可要求决议	Resolución DINAVISA N° 226/2024	2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效	定义章节第 16–24 项（含第 20 项 kits/set、第 22 项锐器、第 23 项 NSO）
实施医疗安全程序与风险防范机制法	Ley N° 4659/12	2012 年	第 4 条 inc. b)

三、专业解读看点

看点一：定义把「包装与原料」写进去，等于把供应链上游拉进监管视野。 很多企业的第一反应是只注册成品，但定义明确包含构成器械的原料、组件、部件与附件。这直接影响两件事：技术文件中材料与组成的申报颗粒度（操作说明要求声明化学组成、各型号组成、主要部件），以及外包生产环节的合同披露义务（第 6 条 inc. c) 项要求提交外包合同）。

看点二：定义包含「研究用途」与「避孕」，边界比预期宽。 国内常见的科研用途产品或生殖健康类产品，若按「非医疗用途」处理，容易在判定环节被拦下。判定顺序应当是：先定义 → 再分类 → 再通道，跳过第一步会导致后续全部返工。

看点三：kits/sets 的定义直接决定申报单元。 第 20 项把 kits/set 定义为「可单独注册但被组合为一个销售单元」的集合，第 21 条进一步规定按集合中最高风险类别确定程序。这意味着一个含二类与三类组件的套装，整体按三类走，而不是拆开按最低风险申报。

四、实务建议

1. 建立「器械判定表」，对每个 SKU 逐项回答：是否施用于人体、是否在用途清单内、是否属于附件或组件。
2. 技术文件中材料与组成的申报，按操作说明要求做到型号级，并附制造商出具的支撑文件。
3. 套装产品按最高风险组件定通道，报价与周期按该类别测算。
4. 涉及外包生产的，提前准备双方签字经公证处认证的外包合同。

五、核验清单

• □ 已完成全部 SKU 的器械判定（含附件、组件、包装）
• □ 套装产品已按最高风险类别确定通道
• □ 技术文件材料与组成申报已到型号级
• □ 外包生产合同已准备并经公证处认证签字
• □ 定义判断结论已留档，可回溯

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。