四类风险分级与附件一分类规则：谁来定、定错的代价
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 巴拉圭器械分四类（Clase I–IV），分类规则载于 第 226/2024 号决议附件一；技术负责人（Regente）在 DINAVISAPy 中声明规则与类别并附技术论证（第 4 条）。
- 二、三、四类的类别声明由 DINAVISA 接受或驳回；驳回须给出技术理由，申请关闭，须重新递交并再次缴费。
- 一类按宣誓声明方式分类（第 4 条末段，依附件二），经 NSO 放行。
- 第 7 条规定：类别声明错误或与分类规则不符，导致 NSO 无效，DINAVISA 将：①宣告 NSO 无效；②责令注册持有人下架；③再犯的，经行政程序后临时或永久关闭场所。且 NSO 一经签发，不得再申请变更已声明的一类。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 4 条、第 7 条；附件一、附件二 |
| 申请递交操作说明与指南 | Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02 | 2024-09-09 | 第 3 页「Regla y Clase」字段说明 |
三、专业解读看点
看点一：分类是「声明 + 复核」制，不是「申报即通过」。 第 4 条把技术论证义务放在申请人一侧，DINAVISA 保留接受或驳回的权力。这与其他市场「企业自分类、监管事后监督」的模式不同——巴拉圭在受理阶段就截断，且驳回的代价是重新缴费重来，不是补正。
看点二：一类的责任结构与二至四类相反。 一类凭宣誓声明放行，DINAVISA 不逐项审技术资料，责任重心落在申请人；二至四类签发的是审批结论，责任重心在审评环节。因此一类看似简单，实际是责任最重的通道，第 7 条的三项后果正是为此设计的对价。
看点三：「NSO 签发后不得改类别」是一条不可逆规则。 这条比罚款更严厉：一旦按一类取证后发现应归二类，无法申请更正，只能重新走注册通道，且期间产品处于不合规状态。分类判断必须在递交前完成，不能抱有「先拿证再修正」的想法。
四、实务建议
- 分类论证文件由具备资质的人员出具，内容按附件一规则逐条对应，避免只写结论不写推理。
- 边界产品（一类/二类交界）建议在递交前完成内部三级复核，必要时先做分类预判。
- 二至四类申请若被驳回，按技术理由补齐论证后重新递交，预算中计入二次规费。
- 一类取证后建立年度自查，核对产品实际用途与已声明类别是否持续一致。
五、核验清单
- □ 已取得附件一分类规则并逐条比对
- □ 分类技术论证文件已由技术负责人签署
- □ 二至四类申请已预算二次递交规费
- □ 一类产品已确认不存在「先取证后改类别」的补救路径
- □ 已建立类别年度自查机制
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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