第 1119/97 号法律与卫生法典：器械监管的上位法边界

一、结论先行

1. 第 1119/97 号法律（1997 年 10 月 10 日）规范人用药品、原料药、化学产品、试剂及其他用于人体医疗的产品，以及被视为化妆品的产品的制造、配制、运转、质量控制、处方、分销、调配、商业化、进出口、储存、合理使用、价格制度、信息、广告、评估、许可与注册。
2. 器械卫生注册的专门法源是第 4659/12 号法律第 4 条 inc. b) 项，两者在「试剂」「化学产品」等品类上可能存在交叉，需逐案判定归属。
3. 第 836/80 号卫生法典第 3 条确立公共卫生和社会福利部（MSPBS）为卫生事务最高主管部门，第 4 条规定卫生职权由 MSPBS 行使。
4. 后续行政法规在引据中同时援引两条线，例如 Decreto N° 2942/2024 引「第 1119/97 号法律第 39 条」与「第 6788/2021 号法律第 5 条（经第 7361/2024 号法律修订）」。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号
卫生产品法（Ley N° 1119/97）	Ley N° 1119/97	1997-10-10	全文（范围条款）、第 39 条（引据条款）
卫生法典（Código Sanitario）	Ley N° 836/80	1980 年	第 3 条、第 4 条
实施医疗安全程序与风险防范机制法	Ley N° 4659/12	2012 年	第 4 条 inc. b)
个人卫生、化妆品与香水产品条例	Decreto N° 2942/2024	2025-01-02 生效	鉴于条款

三、专业解读看点

看点一：上位法边界决定的是「谁家的孩子谁抱走」。 第 1119/97 号法律的清单里包含「试剂（reactivos）」与「化学产品」，而体外诊断试剂同时又是器械监管的对象。这种文本重叠在实操中会造成归属争议——判定的落点仍是第 4659/12 号法律第 4 条 inc. b) 项与现行决议对器械的定义。

看点二：卫生法典提供的是组织层面的合法性，不是产品要求。 第 3、4 条解决的是「MSPBS 是否有权」，DINAVISA 的立规权则来自第 6788/2021 号法律第 5 条 inc. b) 项。三个层级（法典—组织法—产品法）各司其职，援引时不可混用。

看点三：行政法规的引据方式是判断适用范围的捷径。 看一个行政条例引的是第 1119/97 号法律第 39 条还是第 4659/12 号法律第 4 条 b 项，就能判断它管的是化妆品类还是器械类。这正是 Decreto N° 2942/2024 不适用于器械的原因——它的法源在化妆品那条线上。

四、实务建议

1. 遇到「试剂/化学产品/消毒产品」类边界产品，先做归属判定并留档，不要在未判定前启动资料准备。
2. 对外沟通中区分「MSPBS 体系」与「DINAVISA 职权」，避免把部级政策等同为器械技术要求。
3. 建立「法源—适用品类」对照表，用条例引据反推适用范围。
4. 涉及价格、广告、促销的要求，注意其法源可能在第 1119/97 号法律线上，需另行确认。

五、核验清单

• □ 边界产品（试剂/化学/消毒）已完成归属判定并留档
• □ 对外文件已区分 MSPBS 与 DINAVISA 职权
• □ 已建立「法源—适用品类」对照表
• □ 已确认所引行政条例的法源线条
• □ 价格/广告类要求已单列确认路径

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。