简化注册程序：Res. 148/2024 年度名单如何影响递交策略

一、结论先行

1. 第 8 条 inc. a) 项确立简化注册程序（Proceso simplificado de Registro Sanitario），适用于二至四类的进口器械。
2. 适用前提是：产品已获 Resolución DINAVISA N° 148/2024 所载年度官方名单（Listado Anual Oficial）中各国监管机构批准及其更新版本，或已获与巴拉圭签有双边承认协议并已公布于 DINAVISA 网站的监管机构批准。
3. 简化不等于少交：申请人仍须提交第 6 条全部要求，只是 DINAVISA 仅对 inc. b)、c)、d)、g)、h) 项作技术评估——即代理授权、外包合同、自由销售证书、西班牙语标签与使用说明、辐射许可。
4. 硬性前提：条件不得偏离原批准国监管机构所批准的内容（适应证、标签、结构等任一项变更即失去简化资格）。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号
医疗器械上市许可要求决议	Resolución DINAVISA N° 226/2024	2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效	第 8 条 inc. a)、第 9 条
年度官方名单决议	Resolución DINAVISA N° 148/2024	2024 年（及其更新版本，以 DINAVISA 官网公布为准）	全文
申请递交操作说明与指南	Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02	2024-09-09	第 9 页进口简化流程

三、专业解读看点

看点一：简化的是「审评深度」，不是「资料义务」。 第 8 条 inc. a) 项的表述是「申请人应提交第 6 条规定的全部要求」，随后才限定审评范围。这个设计保留了 DINAVISA 的完整档案，同时把审评资源集中在主体资格（b、c）与产品来源与呈现（d、g、h）上——这五项的共同点是：它们决定「谁在为这个产品负责、产品是否合法上市、用户看到什么」。

看点二：「条件不得偏离」是动态约束，不是递交时点的一次性判断。 若原批准国批准内容在巴拉圭审评期间发生变更（如适应证扩展、标签改版），简化资格可能失效。因此递交后仍需冻结原产国的变更动作，直到巴拉圭证书签发（实务口径：基于条款文义的推演）。

看点三：名单是年度更新的，资格需要每年复核。 第 8 条 inc. a) 项写的是「年度官方名单及其更新」。DINAVISA 公布的新年度名单会废止上一年名单，效力持续到下一次更新。企业按「去年查过在名单里」来立项会有偏差，必须以当年度名单为准。

四、实务建议

1. 立项阶段先做「参照资格判定」：核对产品原批准机构是否在当年度名单内，或是否存在已公布的双边互认协议。
2. 简化路径下仍按第 6 条完整备料，不因只审五项而删减其他文件。
3. 递交后冻结原产国的产品变更（适应证、标签、结构），直至巴拉圭证书签发。
4. 每年复核名单更新，更新后重新判定在审与在售产品的简化资格。

五、核验清单

• □ 已核对当年度官方名单（Res. 148/2024 及其更新）
• □ 已确认是否存在已公布的双边互认协议
• □ 第 6 条资料已完整提交（不因简化而删减）
• □ 已确认产品条件与原批准国批准内容一致
• □ 已建立名单年度复核机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。