组合器械、系列、系统与 Kits 的申报路径选择

一、结论先行

1. 第 21 条允许就器械的系列（familias）、系统（sistemas）与成套器械（Kits）提出登记申请，分组须依据决议中的定义进行。
2. 关键规则：程序按该系列、系统或成套器械中风险类别最高的产品所对应的程序执行。
3. 第 20 条规定：组合器械（dispositivos médicos combinados）参照参照国监管机构的科学技术处置进行评估，但申请人仍可能被要求补充新的技术与行政要求。
4. 决议定义章节第 20 项把 kits/set 定义为：可单独注册、但为特定用途或特定操作而组合为一个销售单元的器械集合。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号
医疗器械上市许可要求决议	Resolución DINAVISA N° 226/2024	2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效	第 20 条、第 21 条；定义章节第 20 项
申请递交操作说明与指南	Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02	2024-09-09	第 4 页「Denominación Comercial / Modelo / Detalles de Accesorio」

三、专业解读看点

看点一：按族申报是效率工具，但代价是「就高不就低」。 第 21 条允许系列合并申报，显著减少证书数量与后续变更工作量；但分组内只要有一个三类组件，整个族就走三类程序。是否合并，实质是在「证书数量与维护成本」和「单次审评深度与周期」之间做权衡。

看点二：组合器械的处理方式说明巴拉圭承认「跨界产品」的存在。 第 20 条没有自己定义组合器械的判定规则，而是参照参照国监管机构的科学技术处置（如以药品为主作用还是以器械为主作用）。这意味着组合器械的分类与主导作用判断，高度依赖原产国已有的监管结论，中国企业需要准备原批准机构对主导作用的表述文件。

看点三：附件申报与族申报是两件事。 操作说明要求单独申报器械的附件（含参考代码、识别名称、规格），并在 CLV 或技术资料中标注对应附件。附件可以随主器械申报，但 kits/sets 的分组规则不同——前者是「主器械 + 附件」，后者是「多个可独立注册器械组成的销售单元」。

四、实务建议

1. 做族申报决策前，先列出族内全部组件及其类别，确认最高类别对应的程序与时限是否可接受。
2. 组合器械项目提前准备原批准机构关于主导作用（PMOA）的书面结论文件。
3. 附件清单与 CLV/技术资料保持一一对应，并在资料页上标注（高亮或指明）对应附件与型号。
4. 族申报的后续变更按第 13 条分类处理，变更影响组成或功能的，通常落入 II 类变更。

五、核验清单

• □ 已列出族内全部组件及其类别
• □ 已确认按最高类别执行程序
• □ 组合器械已取得原批准机构主导作用结论文件
• □ 附件清单与 CLV/技术资料已一一对应并标注
• □ 族内变更已按第 13 条预先分类

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。