临时使用授权（Res. 203/2025）：无注册证产品的合法入口
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- Resolución DINAVISA N° 203/2025（2025 年 6 月 3 日）规范药品与医疗器械的进口管理，针对未取得巴拉圭卫生注册证产品的临时使用授权情形。
- 适用情形为：用于疫情、流行病、突发公共卫生事件、灾难或其他对人类健康或生命构成严重风险的例外情形的预防、处置或控制。
- 该通道是对常规注册的补充，不是替代——器械要在巴拉圭常规销售，仍须取得卫生注册证或 NSO。
- 该决议第 3 条在 2026 年曾有修改草案进入公开征询，说明这条规则本身仍在调整，须以官方公布文本为准（实务口径：基于公开征询信息）。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 药品与医疗器械进口管理规章 | Resolución DINAVISA N° 203/2025 | 2025-06-03 | 全文（第 3 条在 2026 年有修改草案公开征询） |
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 5 条、第 7 条 |
| DINAVISA 权限法 | Ley N° 6788/2021 | 2021 年 | 第 5 条 inc. b) |
三、专业解读看点
看点一：临时使用授权解决的是「临床急需」，不是「市场准入」。 这类通道的申请人通常是医疗机构或专科医生针对特定患者提出，覆盖的是个别病例或紧急公共卫生需求。把这条通道当作「先卖起来再补注册」的路径使用，会直接撞上第 226/2024 号决议的注册强制与第 29 条的费用承担规则（无证书情形下检测费用由进口商或制造商承担）。
看点二：与第 226/2024 号决议的关系是「并行不交叉」。 第 203/2025 号决议处理的是无注册证产品的进口与临时使用，第 226/2024 号决议处理的是常规上市许可。两者的申请主体、材料与结果文件都不同，不能互相引用作为合规依据。
看点三：这条规则处于变动中，属于需要持续跟踪的法规动态。 第 3 条修改草案于 2026 年进入公开征询，意味着适用条件可能调整。涉及此类通道的项目，须在启动前核对最新版本文本。
四、实务建议
- 把临时使用授权定位为应急方案，常规商业项目仍按第 226/2024 号决议规划。
- 涉及紧急公共卫生需求的项目，先核对第 203/2025 号决议最新版本（含征询后是否修订）。
- 申请材料围绕「紧急必要性 + 产品技术法规证据」组织，并预留补充专家委员会审查的可能。
- 无注册证情形下，提前明确检测费用的承担方，避免争议。
五、核验清单
- □ 已确认项目不属于常规销售情形（否则走注册）
- □ 已取得第 203/2025 号决议最新文本
- □ 已核对第 3 条是否已按征询结果修订
- □ 申请材料已包含紧急性与产品技术法规证据
- □ 已明确检测费用承担方（无证书情形）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队整理，用于法规信息通报与注册策略参考，不构成法律意见或注册承诺。法规内容以巴拉圭国家卫生监督局（DINAVISA）及巴拉圭官方公报公布的现行文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自项目经验或行业公开信息，未取得官方出处，不应用于报价或承诺。具体产品的分类、通道与资料要求，应以主管机构现行判定与企业实际资料为准。
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