国产与进口资料清单的差异：为什么进口多了 CLV 这一项

一、结论先行

1. 第 6 条分两段列清单：国产产品（PRODUCTO NACIONAL）6 项（a–f），进口产品（PRODUCTO IMPORTADO）8 项（a–h）。
2. 国产六项为：a) DINAVISA 签发的 BPF/GMP 证书或 ISO 13485 等等效证书；b) 外包合同（须经公证处认证签字）；c) 成品质量控制证书；d) 稳定性研究；e) 标签与使用说明；f) 辐射器械的 ARRN 许可。
3. 差异一：质量体系证明的签发主体不同——国产要求 DINAVISA 签发的 BPF/GMP，进口接受原产国主管机构签发或国际认证机构证书。
4. 差异二：进口独有 d 项自由销售证书（CLV）与 b 项代理授权书——国产产品既无境外销售证明问题，也无跨境代理问题。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号
医疗器械上市许可要求决议	Resolución DINAVISA N° 226/2024	2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效	第 6 条（PRODUCTO NACIONAL a)–f)；PRODUCTO IMPORTADO a)–h)）
申请递交操作说明与指南	Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02	2024-09-09	第 3 页（国产企业需 BPAyD 证书）

三、专业解读看点

看点一：差异的本质是「监管能否直接看见」。 国产产品的生产场所在境内，DINAVISA 可以通过自身签发的 BPF/GMP 证书直接确认生产质量，因此不需要自由销售证书来间接证明。进口产品的生产环节在境外，监管只能借助 CLV（证明产品在原产国合法上市）与质量体系证书（证明生产过程合规）来间接确认。

看点二：国产路径的门槛在「场所」，进口路径的门槛在「文件链」。 国产申请人须持有 DINAVISA 签发的良好生产与控制规范证书，且储存与分销环节须提供良好储存与分销规范（BPAyD）证书（操作说明第 3 页）。这是一条「先建场所后申报」的路径，前期投入远高于进口。

看点三：产地变更会切换整套资料逻辑。 同一产品若在巴拉圭本地设厂生产，资料清单从八项变为六项，但同时要承担场所认证义务；若从本地生产转回进口，则要补 CLV 与代理授权书。多产地布局的企业需要为每种情形分别建档。

四、实务建议

1. 确定产地后再启动资料准备，避免按错误清单备料。
2. 国产路径规划时，把 BPF/GMP 与 BPAyD 的场所准备期计入项目周期。
3. 进口路径重点管理 CLV 与授权书的有效期（未注明时按 2 年计）。
4. 国产产品的外包合同须办公证处签字认证，与进口路径的外包合同要求形式上一致但认证链条不同。

五、核验清单

• □ 已确认产地属性（国产 / 进口）
• □ 国产路径已规划 BPF/GMP 与 BPAyD 场所准备
• □ 进口路径已备 CLV 与代理授权书
• □ 外包合同已按对应路径完成认证
• □ 多产地情形已分别建档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。