自由销售证书（CLV）：内容要求与 2 年默认有效期
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 第 6 条 inc. d) 项要求：由生产国和/或销售国主管机构签发的自由销售证书（Certificado de Libre Venta, CLV）、注册证明或等效文件。
- 内容要求：须载明产品及其型号的详细描述（如适用）。
- 有效期规则：文件未明确注明有效期的，自签发之日起按 2 年计算。
- 操作说明进一步要求：平台上申报的型号、通用名称、商标、附件等信息须与 CLV 一致；CLV 未载明的，须另行提交制造商出具的说明书/技术资料/目录或澄清函。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 6 条 inc. d) |
| 申请递交操作说明与指南 | Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02 | 2024-09-09 | 第 4 页（Modelo、Detalles de Accesorio） |
三、专业解读看点
看点一：CLV 是「型号清单的锚」，不一致会连锁报错。 操作说明要求平台申报的型号须「依 CLV 所载」填写，附件信息亦然。CLV 若只写产品名不写型号，后续所有字段都要靠制造商补充文件兜底，审评中产生不一致的概率显著上升。
看点二：2 年默认有效期与评估时限存在结构性张力。 全面分析路径的法定评估时限为 120 个工作日，叠加补正轮次后，从递交到发证的跨度可能接近两年（实务口径）。第 8 条要求文件在发证时仍有效，因此递交时刚办好的 CLV，未必能撑到发证。可行做法是在排期中预留一次 CLV 换发。
看点三：中国制造商的 CLV 出具路径需要提前确认。 决议接受「注册证明或等效文件」，即不以「自由销售」为唯一形式。中国境内出具的对应文件能否被接受、需不需要省级或国家层面出具，属于实务口径问题，须在立项阶段与本地代理确认后再定办理路径，避免办错主体。
四、实务建议
- 申办 CLV 时明确要求载明全部申报型号（含规格差异），不要只写产品名。
- 建立 CLV 到期预警：以预计发证日为准倒推，不足 2 年余量的提前换发。
- 平台填报前做「CLV ↔ 平台字段」逐项比对，缺项由制造商补充澄清函。
- 中国出具文件的可接受性，提前与本地技术负责人确认，并留书面确认记录。
五、核验清单
- □ CLV 已载明全部申报型号与详细描述
- □ CLV 签发主体为生产国或销售国主管机构
- □ 有效期已按预计发证日倒推（未注明时按 2 年）
- □ 平台字段与 CLV 已逐项比对
- □ 中国出具文件的可接受性已获本地书面确认
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队整理，用于法规信息通报与注册策略参考，不构成法律意见或注册承诺。法规内容以巴拉圭国家卫生监督局（DINAVISA）及巴拉圭官方公报公布的现行文本为准；文中标注「实务口径」的内容来自项目经验或行业公开信息，未取得官方出处，不应用于报价或承诺。具体产品的分类、通道与资料要求，应以主管机构现行判定与企业实际资料为准。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断（IVD）企业提供全球市场准入支持。医疗器械企业要把产品卖到国外，必须先完成目标国家的法规注册并获得销售许可，这个过程涉及各国法规差异、资质认证、本地代理等复杂环节，国瑞中安就是帮助企业完成这些专业合规工作的服务机构，助力企业高效进入全球市场。依托全球 25+ 家自营子公司 和覆盖 50+ 国家及地区 的服务网络，国瑞中安在东南亚、印度尼西亚、墨西哥等独家代理制市场设有自营分公司，可作为制造商的证书持有人，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定。作为中国本土服务机构，国瑞中安在国内拥有数百位专业注册人员，全部由国内团队直接与企业沟通对接，零时差、零语言障碍、零文化差异，显著提高沟通效率。在巴拉圭市场，国瑞中安提供 DINAVISA 注册咨询、产品分类判定、技术文件西班牙语本地化、授权书与经营许可衔接、DINAVISAPy 递交、审评答复、上市后变更与续期维护、器械警戒（Tecnovigilancia）衔接的全流程服务。我们以制造商授权代表的身份持有证书，确保企业对注册证拥有最终所有权和控制权，可根据业务发展需要灵活切换分销渠道。官网：www.grzan.cn ｜ 服务咨询：hito.lin@grzan.cn
