成品质量控制证书与公告机构符合性证书
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 第 6 条 inc. e) 项要求提交成品质量控制证书，其中须包含保证产品功能性、质量与安全性的全部检测项目，依据现行标准执行；或提交由公告机构（Organismo Notificado）签发的符合性证书。
- 第 12 条 inc. e) 项在续期清单中列出同一要求，即每次续期都需要重新提供，不是一次性材料。
- 对进口产品，第 13 条变更表进一步要求：更换实际生产商时，须提交新生产商的成品质量控制证书或公告机构符合性证书，并附更新后的生产商信息。
- 与 a 项（体系证书）的区别：a 项证明过程，e 项证明成品。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 6 条 inc. e)、第 12 条 inc. e)；第 13 条变更表（更换生产商） |
| 申请递交操作说明与指南 | Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02 | 2024-09-09 | 第 8 条（文件须在发证时有效） |
三、专业解读看点
看点一：「全部检测项目」的表述意味着部分报告不被接受。 e 项要求的是保证功能性、质量与安全性的全部检测。只提交某一项性能报告（如仅电气安全、仅生物相容性）不能替代。已持有 CE 技术文档的企业，用公告机构证书覆盖是更完整的做法。
看点二：更换生产商时 e 项会被重新触发。 第 13 条变更表把「更换实际生产商」列为需要提交新生产商质量控制证书或符合性证书的情形。这意味着供应商切换不只是商务决策，而是一次合规动作，需要预留资料与评估时间。
看点三：续期重复要求，使 e 项成为持证期的常设义务。 证书有效期 10 年，但 e 项文件通常有效期远短于此。把 e 项纳入年度维护清单，能避免续期窗口（到期前 120 个工作日）内临时补件的被动局面。
四、实务建议
- 优先准备覆盖全部检测项目的成品质量控制证书，或以公告机构符合性证书整体替代。
- 建立「e 项年度更新台账」，在证书到期前完成更新。
- 供应商切换前先走变更申报（含新生产商 QC 证书），再切换采购。
- 续期清单按第 12 条逐项比对，e 项单独标注责任人与更新时点。
五、核验清单
- □ 已取得覆盖全部检测项目的 QC 证书或公告机构证书
- □ 证书范围涵盖全部申报型号
- □ 已建立 e 项年度更新台账
- □ 供应商切换已规划变更申报
- □ 续期清单已含第 12 条 inc. e) 项
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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