海牙认证、领事认证与公证：境外文件的三道门
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 第 6 条末段规定两道并列的境外文件规则：
- 境外法律文件：须经领事认证与合法化，或海牙认证（apostilla），并由最高法院注册的在册公共翻译译为西班牙语；
- 境外技术文件：须由同类在册公共翻译译为西班牙语。
- 操作说明第 9 条：巴拉圭境内出具的文件（授权书、合同等）须由公证处（Escribanía Pública）认证签字。
- 操作说明第 2.1 条：若提交的是原件的扫描复印件，除技术负责人数字签名外，还须经公证处认证。
- 操作说明第 12 条：文件、译文与认证印章须合并为同一文件上传。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 6 条末段 |
| 申请递交操作说明与指南 | Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02 | 2024-09-09 | 第 6 条、第 9 条、第 2.1 条、第 12 条 |
三、专业解读看点
看点一：「法律文件」与「技术文件」的处理链条不同。 法律文件（授权书、合同、CLV 等）走「认证 + 翻译」两道；技术文件（手册、技术资料、检测报告等）只走「翻译」一道。区分不清会导致两类错误：技术文件做了多余的海牙认证（增加成本与周期），或法律文件漏了认证（直接不受理）。
看点二：海牙认证与领事认证是「或」关系，不是叠加。 决议写的是「consularizado y legalizado, o apostillado」——二者择一。巴拉圭为《取消外国公文书认证要求的海牙公约》缔约方，来自其他缔约方的公文书走海牙认证即可；非缔约方才需要领事认证与合法化链条。
看点三：境内文件的认证路径是公证处，不是认证机关。 授权书若在巴拉圭本地出具，走的是公证处签字认证（第 9 条），而非海牙认证。这提醒企业：授权书的出具地决定了认证路径，在境外签署还是在本地签署，成本与周期差别很大。
四、实务建议
- 建立「文件—类别—处理链」三列表：法律文件走认证+翻译，技术文件只走翻译。
- 先确认文件出具国是否为海牙公约缔约方，再决定走认证还是领事合法化。
- 境内出具文件提前预约公证处签字认证。
- 所有文件按「原文 + 译文 + 印章」合并上传，避免分批。
五、核验清单
- □ 已区分法律文件与技术文件
- □ 法律文件已完成海牙认证或领事认证与合法化
- □ 全部境外文件已由在册公共翻译译为西语
- □ 境内文件已办公证处签字认证
- □ 原文、译文、印章已合并为同一文件上传
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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