谁持证：Res. 226/2024 第 6 条 b 项的代理顺序规则
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 第 6 条 inc. b) 项规定：由进口商（即申请人）出具制造商的代理权书或经销与销售授权函申请注册——持证主体是申请的那家巴拉圭进口企业。
- 当两家以上企业均主张同一制造商的代理权时，按以下顺序认定：
- 第 1 顺位：持有制造商出具的独家代理函（carta de representación exclusiva）的企业；
- 第 2 顺位：无独家条款时，持有制造商直接出具的代理函的企业，由经销商出具代理函的企业被排除。
- 该规则在注册阶段与续期阶段同时适用——第 12 条 inc. h) 项在续期清单中再次要求代理权书或经销授权函。
- 决定持证主体的不是出资方，而是授权函的内容与出具主体。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 6 条 inc. b) 第 1)–2) 点；第 12 条 inc. h) |
三、专业解读看点
看点一：巴拉圭的持证规则是「一证一主体」的强排他结构。 与允许同一产品由多家进口商分别持证的市场不同，第 6 条 inc. b) 项的排序规则意味着同一制造商的同一产品通常只会被登记给一家企业。这既是渠道保护，也是渠道锁定——制造商一旦签出独家函，就交出了整个巴拉圭市场的准入控制权。
看点二：「经销商出具的授权函被排除」是一条容易踩的坑。 集团型企业常由区域经销商或贸易平台统一出具授权函。在巴拉圭，这类函件在排序中直接出局。要保住持证资格，授权函必须由制造商（fabricante）直接出具。
看点三：排序规则与有效期规则叠加，形成「窗口期风险」。 授权函未注明有效期时按 2 年计（第 6 条 inc. b）。若独家函过期未续，而另一家企业持有效函递交，排序结果可能翻转。授权函的有效期管理因此不只是形式维护，而是持证权的实质保障。
四、实务建议
- 授权函一律由制造商直接出具，不由经销商、贸易平台或集团总部转出。
- 是否给予独家，应在签署前完成战略评估：独家换来的通常是渠道投入，代价是 10 年持证期内的控制权。
- 授权函有效期建议明确写明，避免适用 2 年默认规则导致频繁续签。
- 若由本地独立主体持证（非经销商），应在经销协议中写明「按需配合转让」条款，并约定触发条件与时限。
五、核验清单
- □ 授权函由制造商直接出具
- □ 已评估独家条款的战略代价
- □ 授权函有效期已明确写明或按 2 年管理
- □ 续期清单已含第 12 条 inc. h) 项
- □ 经销协议已含转让配合条款
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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