授权公共登记簿：登记义务与 2 年默认有效期
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 第 6 条 inc. b) 项要求代理权书或经销与销售授权函须登记于授权公共登记簿（Registro Público de Poderes）。
- 有效期规则：文件未明确注明有效期的，自签发之日起按 2 年计算。
- 同一规则适用于自由销售证书（第 6 条 inc. d 项）——两文件的有效期管理逻辑一致。
- 第 12 条 inc. h) 项：续期时进口产品须再次提交代理权书与自由销售证书，即这两项是每 10 年一次的重复性义务。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 6 条 inc. b)、inc. d)；第 12 条 inc. h) |
| 申请递交操作说明与指南 | Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02 | 2024-09-09 | 第 8 条（文件须在发证/NSO 时有效） |
三、专业解读看点
看点一：登记是独立要件，与签署不可互相替代。 只签了授权函而未登记，不满足第 6 条 inc. b) 项的表述。这一条与「由经销商出具的函件出局」共同构成持证门槛：既要看谁出具，也要看有没有登记。
看点二：2 年规则把「长期授权」变成「需要维护的资产」。 授权函与 CLV 都适用未注明即 2 年的规则。而证书有效期是 10 年，这意味着持证期内需要多次更新这两份文件，否则在续期节点会出现缺口。把两份文件的到期日纳入同一张维护表，是最省事的做法。
看点三：第 8 条要求在发证时仍有效，而非仅在递交时有效。 操作说明第 8 条写明：决议要求的全部文件须在签发注册证或 NSO 时处于有效状态，并按评估时限计算。对全面分析路径（120 个工作日）而言，递交时的 2 年余量未必足够覆盖到发证日（实务口径：基于条款结构的推演）。
四、实务建议
- 授权函与 CLV 的到期日纳入同一张「文件有效期维护表」，按预计发证日倒推。
- 授权函明确写明有效期（建议覆盖预计发证日 + 缓冲期），避免适用 2 年默认规则。
- 登记完成后保留登记凭证，并与授权函原件一并归档。
- 续期排期表里单列第 12 条 inc. h) 项，提前准备两份文件的更新版本。
五、核验清单
- □ 授权函已完成授权公共登记簿登记并留存凭证
- □ 授权函有效期已明确或按 2 年管理
- □ CLV 与授权函有效期已合并管理
- □ 已按预计发证日倒推文件有效性（第 8 条）
- □ 续期排期已含第 12 条 inc. h) 项
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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