纸质在审申请迁移 DINAVISAPy：30 个工作日窗口

一、结论先行

1. 第 32 条：以纸质形式递交且仍在审理中的注册证申请，可通过 DINAVISAPy 继续办理，但须自决议生效之日起 30 个工作日内满足决议要求并缴纳相应规费。
2. 逾期后果：未在期限内完成的，未完成审理的案卷视为驳回并依法归档（denegados y archivados de pleno derecho）。
3. 第 33 条：生效前已通过 DINAVISAPy 递交的在审申请，须调整至符合本决议的技术与法律要求。
4. 上述窗口以第 36 条规定的生效日 2024 年 9 月 16 日起算。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号
医疗器械上市许可要求决议	Resolución DINAVISA N° 226/2024	2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效	第 32 条、第 33 条、第 36 条

三、专业解读看点

看点一：这是一条已经关闭的历史窗口，但它的规则逻辑仍然有效。 30 个工作日窗口以 2024-09-16 起算，早已届满。今天读这条的价值不在于补救，而在于理解 DINAVISA 的程序刚性：过渡安排给的是有限窗口，逾期即「de pleno derecho」（依法当然发生），没有恢复机制。

看点二：第 33 条对电子在审案件的要求是「适配」，不是「重新递交」。 与第 32 条不同，第 33 条要求已在平台上的在审案件调整技术与法律要求，未设定天数，也未规定逾期后果。两条的差别说明监管对「已电子化」与「仍纸质」的案件采取了不同处理。

看点三：迁移须「满足条件 + 缴费」双要件。 第 32 条把「满足本决议要求」与「缴费」并列，缺一不可。这与此后所有程序的要求一致——形式要件与财务要件是并列门槛，不是先后关系。

四、实务建议

1. 存量在审案件按第 33 条完成要求适配，逐项对照第 6 条与操作说明的字段要求。
2. 若存量案件已因第 32 条被归档，按第 26 条重新申请并缴纳规费，不寻求恢复原案。
3. 新项目一律从 DINAVISAPy 电子递交起步，不保留纸质路径。
4. 把「形式要件 + 缴费」的并列门槛写入项目检查表，避免只完成其一。

五、核验清单

• □ 存量在审案件已按第 33 条完成要求适配
• □ 已归档案件按第 26 条重新申请（不寻求恢复）
• □ 新项目全部走 DINAVISAPy 电子递交
• □ 已确认「满足条件 + 缴费」双要件全部完成
• □ 过渡窗口（30 个工作日，自 2024-09-16 起算）状态已确认

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。