上市后变更：I 类与 II 类的分界与 45 个工作日评估
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
- 第 13 条把上市后变更分为两类：
- I 类（Tipo I）即时实施型：向 DINAVISA 通知后即可立即实施；
- II 类（Tipo II）延后实施型：须经 DINAVISA 授权后方可实施。
- 第 14 条：II 类变更的评估时限为 45 个工作日；补正适用 60 / 30 个工作日规则；未按时补正或技术评估不满意的，驳回变更实施申请。
- 每项变更须：缴纳相应规费、按附件三提交宣誓声明、按第 13 条要求提交对应资料。
- 第 16 条：变更不改变注册证或 NSO 的到期日，到期日维持原始期限。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号／文号 | 日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械上市许可要求决议 | Resolución DINAVISA N° 226/2024 | 2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效 | 第 13 条、第 14 条、第 16 条；附件三 |
| 申请递交操作说明与指南 | Instructivo ITR–DGRS-002，Versión 02 | 2024-09-09 | 第 13 条、第 14 条 |
三、专业解读看点
看点一：分界线是「是否改变技术信息/实质内容」。 变更表把以下归入 I 类：外观（标签、包装、说明书稿）变更；不改变技术信息的设计变更；注册持有人/制造商/分销商名称变更；地址变更；分销商/商业化方/仓库变更；通用名称、ECRI 代码、商品名变更；品牌变更；不改变组成与功能的附件变更。归入 II 类 的典型包括：销售条件变更、影响组成/配方/功能的型号变更。
看点二：II 类的「先授权后实施」是硬约束。 I 类的法律效果是「通知即授权实施」，II 类是「授权后方可实施」。在 II 类变更获批前改标签、换型号、调渠道，都会被认定为未申报变更，触发第 15 条的中止后果。
看点三：变更不延长有效期，排期不能靠变更拖延。 第 16 条明确变更不改变到期日。这意味着变更与续期是两条独立时间线，不能通过频繁变更推迟续期准备。
四、实务建议
- 建立变更分类判定流程：先判断 I/II 类，再准备材料，避免按 I 类申报后被要求转 II 类。
- II 类变更排期按 45 个工作日评估 + 可能的补正窗口预留，获批前不实施。
- 每项变更预算规费（第 13 条「por cada modificación」）。
- 变更台账与续期的附件四声明联动，保持十年可追溯。
五、核验清单
- □ 已完成变更分类判定（I 类 / II 类）
- □ II 类变更已按 45 个工作日预留评估时间
- □ 变更获批前未实施任何实体动作
- □ 每项变更规费已计入预算
- □ 变更台账已与附件四声明联动
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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