违规与处罚：2026 年 5 月起的新卫生风险裁量方法

一、结论先行

1. DINAVISA 已采用新的卫生风险评估与处罚裁量方法，用于违法情形下的行政措施分级，自 2026 年 5 月起生效。
2. 方法结构：评估与产品、场所、风险暴露相关的八项变量，计算指数后将违法行为分为低、中、高风险 3 档。
3. 可采取的监管措施包括：暂停经营活动、关闭场所、隔离、没收或销毁产品、撤出市场、暂停卫生注册证、启动行政程序，以及最高 1,000 日工资（jornales diarios）的罚款。
4. 强制适用范围明确包含：人用药品、医疗器械与牙科器械、膳食补充剂、植物药、体外诊断产品。

二、法规依据

法规名称	编号／文号	日期	条款号／适用范围
DINAVISA 卫生风险与处罚裁量新方法（决议）	决议编号以 DINAVISA 官方公布为准	自 2026 年 5 月起生效	八项变量评估；低/中/高风险分级；强制适用医疗器械与牙科器械、IVD 产品
医疗器械上市许可要求决议	Resolución DINAVISA N° 226/2024	2024-08-27；第 36 条：2024-09-16 生效	第 30 条（违反者按现行违规与处罚制度处理）

三、专业解读看点

看点一：这套方法把处罚从「定性」推向「量化分级」。 八项变量（产品、场所、风险暴露三个维度）合成一个指数，再对应措施档次。对持证企业的含义是：同一类违规，因产品风险等级与场所条件不同，结果可能相差一个量级——高风险器械的标签违规，与低值耗材的同类违规，不会同等处理。

看点二：「暂停卫生注册证」进入措施清单，是持证企业的最大敞口。 措施清单里的 suspensión de registros sanitarios 直接切断销售资格。它与第 15 条的中止机制叠加后，形成两条独立的停业路径：一条因未申报变更（依职权中止），一条因违规风险分级（暂停注册证）。

看点三：对存量持证企业的合规基线提出了更高要求。 强制适用清单包含医疗器械与 IVD，意味着 2026 年 5 月之后，所有巴拉圭持证主体都在这套裁量框架下运行。此前积累的历史瑕疵（如未申报变更、警戒记录缺失）在新框架下的风险权重会上升。

四、实务建议

1. 立即按「产品—场所—风险暴露」三维度自查，识别可能被判为高风险的组合。
2. 对存量证书做一次合规体检，优先清理未申报变更与警戒记录缺口。
3. 与本地持证主体确认其对新方法的理解与准备情况，明确双方的整改责任。
4. 跟踪 DINAVISA 官方公布该方法的决议编号与全文，核对八项变量的具体定义。

五、核验清单

• □ 已确认新方法自 2026 年 5 月起生效且强制覆盖器械与 IVD
• □ 已按三维度完成自查
• □ 存量证书合规体检已完成
• □ 已向 DINAVISA 核对该方法决议的编号与全文（实务口径：编号待官方确认）
• □ 与本地持证主体已明确整改责任分工

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。