马来西亚医疗器械市场概述
马来西亚是东南亚重要的医疗器械市场之一，人口超过3300万，医疗基础设施持续完善。马来西亚医疗器械管理局（MDA）负责医疗器械的注册监管，其法规体系基于东盟医疗器械指令（AMDD），与国际标准接轨。
国瑞中安在马来西亚拥有自营子公司，可为您提供MDA产品注册、授权代表、进口许可、上市后合规等一站式服务，助您高效进入马来西亚市场。
我们在马来西亚的核心服务
MDA 产品注册
医疗器械分类界定、注册资料准备、MDA申报递交、审评跟踪与发补沟通。
马来西亚授权代表
担任您在马来西亚的法定授权代表（Local Representative），承担持证责任，确保注册证归属制造商。
进口许可证办理
协助办理马来西亚医疗器械进口许可，确保产品合法通关进入市场。
上市后合规维护
证书续期、变更备案、不良事件报告、年度合规更新等上市后监管支持。
马来西亚医疗器械法规概览
了解马来西亚MDA的监管框架，为您的注册路径提供指引。
| 监管事项 | 具体说明 |
|---|---|
| 监管机构 | 马来西亚医疗器械管理局（MDA） |
| 法规依据 | 《医疗器械法令 2012》（Act 737）及东盟医疗器械指令（AMDD） |
| 产品分类 | A类（低风险）、B类（中低风险）、C类（中高风险）、D类（高风险） |
| 注册路径 | A类仅需通报（Notification），B/C/D类需正式注册（Registration） |
| 证书有效期 | 注册证书有效期为5年，到期前需续期 |
| 本地代表要求 | 境外制造商须指定马来西亚本地授权代表（Local Representative）持证 |
* 注：以上信息基于当前法规整理，具体注册要求以MDA最新官方公告为准。
为什么选择国瑞中安马来西亚服务？
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自营子公司持证
国瑞中安在马来西亚设有自营子公司，直接作为您的本地授权代表持证 -
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MDA 注册经验
团队成员熟悉MDA审评要点与东盟医疗器械法规体系 -
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制造商持证保障
作为您的授权代表持有注册证，确保您对证书拥有最终控制权 -
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全流程服务覆盖
从产品分类、注册申报到上市后维护，提供端到端的合规服务
