越南医疗器械市场概述
越南是东南亚医疗器械市场中增长最快的国家之一，人口约1亿，医疗健康支出逐年增长。越南卫生部（MOH）负责医疗器械的注册监管，其法规体系基于东盟医疗器械指令（AMDD），产品分类为A/B/C/D四类。近年来，越南不断优化审批流程，加快创新产品上市速度。
国瑞中安在越南拥有本地服务网络，可为您提供MOH产品注册、进口许可、分类界定、上市后合规等一站式服务，助您高效进入这个充满潜力的市场。
我们在越南的核心服务
MOH 产品注册
医疗器械分类界定、注册资料准备、MOH申报递交、审评跟踪与发补沟通。
进口许可证办理
协助办理越南医疗器械进口许可，确保产品合法通关进入市场。
产品分类界定
协助制造商准确完成产品分类界定，确定注册路径及所需技术资料要求。
上市后合规维护
证书续期、变更备案、不良事件报告、年度合规更新等上市后监管支持。
越南医疗器械法规概览
了解越南MOH的监管框架，为您的注册路径提供指引。
| 监管事项 | 具体说明 |
|---|---|
| 监管机构 | 越南卫生部（MOH） |
| 法规依据 | 《医疗器械法令》及东盟医疗器械指令（AMDD） |
| 产品分类 | A类（低风险）、B类（中低风险）、C类（中高风险）、D类（高风险） |
| 注册路径 | A类仅需通报（Notification），B/C/D类需正式注册（Registration） |
| 证书有效期 | 注册证书有效期一般为5年，到期前需续期 |
| 本地代表要求 | 境外制造商须指定越南本地授权代表（Local Representative）持证 |
* 注：以上信息基于当前法规整理，具体注册要求以MOH最新官方公告为准。
为什么选择国瑞中安越南服务？
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本地法规专家
国瑞中安在越南拥有本地团队，熟悉MOH审评要点与东盟法规体系 -
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精准分类界定
专业团队协助产品分类，避免因分类错误导致的注册延误 -
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制造商持证保障
作为您的本地授权代表持有注册证，确保证书归属制造商 -
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全流程合规服务
从分类界定到上市后维护，提供端到端的合规解决方案
