持证主体进口与费用

关键结论	说明
持证主体	办法第十四条第二款：境外注册人、备案人应当指定中国境内企业法人作为代理人，是受理前置条件
主体资格	境内企业法人含属地与组织形态两要件；自然人、代表处、分公司均不满足，个体工商户亦不可
官费梯度	境内三类首次注册 15.36 万元、进口二类 21.09 万元、进口三类 30.88 万元，延续注册统一 4.08 万元
省级口径	境内第二类注册费由各省级价格、财政部门制定，部分省份为 4.067 万元/注册单元（实务口径，须核验）
转产复用	2025年第30号公告：进口转境内生产可沿用综述、非临床（技术要求及检验报告除外）与临床评价资料

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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