需进行临床试验审批的第三类医疗器械：60 日审批与三甲要求

一、结论先行

1. 审批对象是”列入目录的第三类医疗器械”，不是全部第三类。按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年8月26日公布，2021年10月1日起施行）第三十八条，需进行临床试验审批的医疗器械目录由国家药监局制定、调整。
2. 两部法源的时限口径不同：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十七条为自受理之日起 60 个工作日内作出决定；第47号令第四十条为自受理之日起 60 日内作出决定。两个表述并存，排期应按更严格的口径预留。
3. 逾期未作决定视为同意：条例第二十七条与办法第四十条均设这一规则。该规则产生的是程序后果，不解除第三十八条的实施条件。
4. 实施机构有法定门槛：按办法第三十八条与《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）第六条，须在符合要求的三级甲等医疗机构实施。多中心试验中每个中心都应满足。
5. 批准后有两道 3 年时限：按办法第四十五条，临床试验应在批准后 3 年内实施；自批准之日起 3 年内无受试者签署知情同意书的，许可自行失效。
6. 技术审评主体是医疗器械技术审评中心（CMDE）：按办法第五条，需进行临床试验审批的临床试验申请由其承担技术审评。申请费按《国家药品监督管理局行政许可事项收费目录》，高风险器械临床试验申请 4.32 万元。

二、法规依据

1. 行政法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年2月9日公布，2021年6月1日起施行）

• 第二十五条：临床评价的两条路径，其二为临床试验。
• 第二十六条：临床试验机构实行备案管理；申办者应当备案。
• 第二十七条：第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药监局批准；自受理之日起 60 个工作日内作出决定，逾期未告知的视为同意。
• 第二十八条：伦理审查与知情同意；不得向受试者收取与临床试验有关的费用。

2. 部门规章

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年8月26日公布，2021年10月1日起施行）

• 第五条：医疗器械技术审评中心（CMDE）负责境内第三类、进口第二类和第三类产品注册申请、变更注册、延续注册的技术审评，以及需进行临床试验审批的临床试验申请。
• 第三十条：按产品技术要求检验，检验合格后方可开展临床试验或申请注册、备案。
• 第三十七条：临床试验机构备案与申办者备案。
• 第三十八条：需进行临床试验审批的第三类医疗器械，应当经国家药监局批准，并在符合要求的三级甲等医疗机构实施；目录由国家药监局制定、调整。
• 第三十九条：临床试验申请资料要求。
• 第四十条：自受理之日起 60 日内作出决定，逾期未告知的视为同意。
• 第四十一条：补正一次告知全部内容，申请人应在 1 年内一次提供，逾期终止技术审评并不予批准。
• 第四十二条、第四十三条：严重不良事件报告与临床试验暂停、终止。
• 第四十五条：临床试验应在批准后 3 年内实施；自批准之日起 3 年内无受试者签署知情同意书的，许可自行失效。

3. 规范性文件与技术文件

• 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局公告2022年第28号，2022年3月24日公布，2022年5月1日起施行）：第六条明确应获得伦理委员会同意，列入需审批目录的还应获得国家药监局批准并在符合要求的三级甲等医疗机构实施；第六十六条规定自2022年5月1日起施行。
• 收费依据：《国家药品监督管理局行政许可事项收费目录》，高风险医疗器械临床试验申请 4.32 万元；境内第三类首次注册 15.36 万元。

实务口径提示：临床试验审批前的准备周期、三级甲等机构的筛选与伦理排队时长、各省第二类医疗器械注册收费标准均无统一官方数值。各省第二类收费标准不一，公开渠道可见部分省份第二类首次注册费为 4.067 万元/注册单元，须在项目立项阶段向所在地省级药监、财政部门核验当期标准。

三、专业解读看点

看点一：60 个工作日与 60 日不是同一口径

条例第二十七条规定”自受理之日起 60 个工作日内作出决定”，办法第四十条规定”自受理之日起 60 日内作出决定”。两者相差的不是文字，是日历天数：按工作日计算时，跨越节假日的申请实际日历跨度更长。

法源	条款	时限表述	起算点
《医疗器械监督管理条例》	第二十七条	60 个工作日	受理之日
《医疗器械注册与备案管理办法》	第四十条	60 日	受理之日

国瑞中安建议按 60 个工作日排期，把节假日因素计入，而非按 60 个日历天倒排启动会。排期过于乐观的直接后果是：机构、伦理、物资、人员都已就位，许可尚未取得。

看点二：”逾期视为同意”产生的是程序后果，不是条件豁免

条例第二十七条与办法第四十条都规定：逾期未告知的，视为同意。企业容易把这条理解为”到期就能开工”。

理解偏差在于：视为同意解决的是行政许可是否作出的问题，不解决实施条件是否满足的问题。办法第三十八条的实施条件——经国家药监局批准并在符合要求的三级甲等医疗机构实施——是独立的合规要求。即便出现逾期视为同意的情形，机构等级、伦理审查、申办者备案（条例第二十六条、办法第三十七条）、检验合格（办法第三十条）等条件仍需逐项落实。

另一个易被忽略的点是起算点：自受理之日起，不是自递交之日起。资料不齐被要求补正的，受理时点后移；补正又受办法第四十一条约束——应一次告知全部，申请人须在 1 年内一次提供。

看点三：三级甲等是法定门槛，且应当逐中心满足

办法第三十八条与 GCP 第六条的表述一致：在符合要求的三级甲等医疗机构实施。这一条把机构选择从能力评估变成了资格判定。

实操中出现频率最高的两类偏差：

第一类是顺序颠倒。先谈妥机构、签了协议，再核查产品是否在需审批目录内，发现等级不符，重新筛选。

第二类是只保牵头单位。多中心试验中牵头单位满足三级甲等要求，分中心不满足，导致部分中心数据在后续环节难以被采信。

国瑞中安的做法是在机构筛选清单上增加”机构等级与资质证明”一列，逐中心核验并归档。

看点四：批准后的两道 3 年时限指向不同风险

办法第四十五条设了两道时限，企业常把它们合并理解：

时限	规范内容	触发后果
批准后 3 年内实施	临床试验应当在批准后的这一期间内实施	逾期未实施的，需重新评估路径
批准之日起 3 年内无受试者签署知情同意书	以首例知情同意签署为节点	临床试验许可自行失效

第一道针对”批了不干”，第二道针对”干不起来”。第二道更隐蔽：机构已定、方案已批、伦理已过，但受试者招募长期无进展，三年到期许可自动失效，前期投入沉没。

可行的控制手段是把首例入组设为独立里程碑按月跟踪，并在方案设计阶段评估受试者资源的可获得性。

看点五：审批通过后仍有持续性义务，试验不是一劳永逸

取得临床试验批准只是起点。办法第四十二条、第四十三条规定了严重不良事件报告与暂停、终止要求；GCP 第七章、第八章另有对多中心试验与记录的要求。

这些义务的共同特点是触发式：一旦发生特定情形即产生报告或处置义务，不以年度或阶段为周期。企业若未预埋触发机制，易出现事件发生未上报、处置未留痕的情形，在后续项目检查中被判定为缺陷。

看点六：申请资料与检验合格构成时序约束

办法第三十九条对临床试验申请资料作出规定，办法第三十条明确检验合格后方可开展临床试验或申请注册、备案。检验报告不是申请的可选附件，而是前置条件。用未经检验合格的样机提交申请，或样品不具备代表性（办法第三十一条），会在技术审评阶段被质疑数据链完整性。

四、实务建议

1. 第一步先查目录：确认产品是否在需进行临床试验审批目录内，再决定机构选择范围与审批路径。
2. 按 60 个工作日排期：以《医疗器械监督管理条例》第二十七条的口径倒排，把节假日计入。
3. 把受理之日设为关键节点：资料一次性备齐，补正按 1 年节点倒排（办法第四十一条）。
4. 机构等级逐中心核验：多中心每个中心均须为三级甲等医疗机构，核验记录与伦理批件合并归档。
5. 首例入组设为独立里程碑：按月跟踪，规避办法第四十五条的许可自行失效风险。
6. 建立触发式报告机制：将严重不良事件报告、暂停与终止的判定标准写入项目 SOP（办法第四十二、四十三条）。

五、核验清单

• □ 产品是否在需进行临床试验审批目录内已确认（办法第三十八条）。
• □ 技术审评主体已确认为医疗器械技术审评中心（CMDE）（办法第五条）。
• □ 项目排期已按 60 个工作日口径编制，节假日因素已计入。
• □ 受理之日已设为关键节点，申请资料已按办法第三十九条一次性备齐。
• □ 补正响应计划已按 1 年节点倒排（办法第四十一条）。
• □ 所选机构均为符合要求的三级甲等医疗机构，多中心试验逐中心核验完毕。
• □ 伦理审查意见已取得，机构备案与申办者备案均已完成（GCP 第六条、条例第二十六条、办法第三十七条）。
• □ 产品已按技术要求检验合格，样品代表性已论证（办法第三十、三十一条）。
• □ 知情同意书已明列不向受试者收取与试验有关费用（条例第二十八条）。
• □ 首例知情同意签署设为独立里程碑并已按月跟踪，未突破 3 年节点（办法第四十五条）。
• □ 严重不良事件报告与暂停、终止的触发机制已写入项目 SOP（办法第四十二、四十三条）。
• □ 临床试验申请费 4.32 万元已按当期《国家药品监督管理局行政许可事项收费目录》核算。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

本清单所引法规文本以国家药品监督管理局官网（nmpa.gov.cn）、国家市场监督管理总局官网（samr.gov.cn）、中国政府网（gov.cn）公布版本为准。法规修订、废止或配套文件更新后，本文结论需同步复核。

文中涉及的时限、费用、目录范围等数据，均以核验之日官方公布口径为准；标注「实务口径」的内容为行业通行做法或经验性判断，不具有法规效力。企业在实际申报中，应以受理部门当期要求、最新法规文本及官方解释为准。

因法规更新、个案情形差异或企业自身理解偏差导致的申报延误、补正、不予批准等后果，国瑞中安不承担相应责任。如需针对具体产品的注册策略评估，请联系国瑞中安法规团队获取个案化支持。

服务市场覆盖

中国（NMPA）、欧盟（EU MDR / IVDR）、美国（FDA）、英国（MHRA）、瑞士（Swissmedic）、加拿大（Health Canada）、澳大利亚（TGA）、日本（PMDA）、韩国（MFDS）、俄罗斯（Roszdravnadzor / EAEU）、巴西（ANVISA）、墨西哥（COFEPRIS）、印度尼西亚（Kemenkes）、马来西亚（MDA）、泰国（Thai FDA）、越南（MOH）、印度（CDSCO）、沙特阿拉伯（SFDA）、阿联酋（MOHAP）、南非（SAHPRA）等主要医疗器械市场。

核心服务

1. 市场准入策略：产品分类界定、注册路径比选、上市时间表倒排。
2. 注册与备案申报：申报资料撰写、整理与递交，全程进度跟踪。
3. 技术文档编制：技术文档（TD）、设计文档（DD）、临床评价报告（CER）、临床评价资料（同品种对比路径）。
4. 质量管理体系：ISO 13485、MDSAP、中国《医疗器械生产质量管理规范》体系建立、文件换版与核查辅导。
5. 授权代表与代理人服务：欧盟授权代表（EC Rep）、美国代理人（US Agent）、英国负责人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、境外制造商来华注册的中国境内企业法人代理人，及多国本地代表。
6. 上市后合规：上市后监督（PMS）、警戒与不良事件监测、定期安全更新报告、召回管理。
7. 唯一标识：中国 UDI 数据库、EUDAMED、GUDID 申报与数据维护。
8. 标准符合性评估：IEC 60601 系列、ISO 10993 系列、IEC 62304、ISO 14971、YY/T 系列标准适用性与差距分析。

团队与方法

国瑞中安法规团队由具备监管机构与企业双重背景的注册事务、临床医学、质量管理与法规事务专业人员组成。我们坚持三条工作准则：可核验——每一项结论都能追溯到法规条款与官方来源；可追溯——每一份交付物都保留版本与依据链条；可执行——每一条建议都落到具体动作与时点。

联系邮箱：hito.lin@grzan.cn

国瑞中安法规团队