上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 临床路径 | 三条路径为强制漏斗：先判免于临床评价（2025年目录 1047 项），再同品种对比，最后临床试验 |
| 时限口径 | 条例第二十七条为受理后 60 个工作日，办法第四十条为 60 日；两口径并存，排期应按工作日预留 |
| 补正规则 | 办法第四十一条要求一次告知全部补正内容，申请人须在 1 年内一次提供，逾期终止技术审评并不予批准 |
| 加速通道 | 办法第十条规定：对创新医疗器械实行特别审批，对临床急需等医疗器械实行优先审批，二者并行设置 |
| 起算误区 | 技术审评时限自受理之日起算，非递交之日；资料不齐被要求补正的，受理时点随之后移 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
医疗器械临床评价三条路径：免于临床评价、同品种对比、临床试验的适用边界
02
免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）：1047 项产品如何用对
03
同品种医疗器械临床数据对比：差异识别与科学证据准备
04
医疗器械临床试验备案与机构选择：GCP 九章 66 条下的合规要点
05
需进行临床试验审批的第三类医疗器械：60 日审批与三甲要求
06
创新医疗器械特别审查程序：专利 5 年窗口与早期介入机制
07
优先审批高端医疗器械目录（2025年版）：加速通道的第二条路径
08
医疗器械附条件批准与紧急使用：临床急需器械的特殊通道
09
医疗器械注册沟通交流制度：受理前咨询如何用才有效
10
高端医疗器械创新支持举措（2025年第63号公告）逐条解读
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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