免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）：1047 项产品如何用对

一、结论先行

1. 目录的法律效果是”免于临床评价”，不是”免交临床资料”。按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年8月26日公布，2021年10月1日起施行）第三十六条，仍需提交申报产品与同品种医疗器械的对比、同品种临床数据的分析评价、存在差异时的科学证据及评价结论。
2. 现行版本为 2025 年版：《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（国家药监局通告2025年第19号，2025年5月12日公布，自公布之日起施行），涉及 1047 项产品，其中新增 28 项、修订产品描述 25 项。
3. 目录条目按产品描述界定，不按商品名界定。产品名称相近不等于条目相符，必须逐句核对结构组成与适用范围。
4. 目录是动态调整的。按第47号令第三十四条，目录由国家药监局制定并调整。产品描述或适用范围一旦变化，可能不再对应原条目。
5. 未列入目录不等于必须做临床试验。按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十五条，临床评价有两条路径，同品种临床数据对比同样是法定路径。
6. 体外诊断试剂走平行目录。体外诊断试剂适用《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）与《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》（2025年6月24日公布），两份目录不可交叉引用。

二、法规依据

1. 行政法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年2月9日公布，2021年6月1日起施行）

• 第十四条：注册、备案应提交的七类资料，其中第四项为临床评价资料。
• 第二十四条：免于临床评价的两类情形。
• 第二十五条：临床评价的两条路径（同品种医疗器械临床数据对比分析、临床试验）。

2. 部门规章

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年8月26日公布，2021年10月1日起施行）

• 第三十三条：临床评价应遵循的原则。
• 第三十四条：免于临床评价的两类情形；免于临床评价目录的制定与调整主体。
• 第三十五条：临床评价指南的制定与适用。
• 第三十六条：同品种路径与临床试验路径各自的资料构成。
• 第四十一条：补正应一次告知全部内容，申请人应在 1 年内一次提供，逾期终止技术审评并不予批准。
• 第一百二十一条：体外诊断试剂注册与备案适用第48号令。

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号，2021年8月26日公布，2021年10月1日起施行）

3. 规范性文件与技术文件

• 《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（国家药监局通告2025年第19号，2025年5月12日公布，自公布之日起施行）：涉及 1047 项产品，新增 28 项，修订产品描述 25 项。
• 《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》（2025年6月24日公布）。
• 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局公告2021年第121号，2021年9月29日公布，2022年1月1日起施行）。
• 《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局公告2021年第122号，2021年9月29日公布，2022年1月1日起施行）。

实务口径提示：各省第二类医疗器械注册收费标准不一，公开渠道可见部分省份第二类首次注册费为 4.067 万元/注册单元；目录条目比对所需工时、对比资料准备周期亦无官方统一数值。上述口径须在项目立项阶段向所在地省级药监、财政部门及受理部门核验当期标准与要求。

三、专业解读看点

看点一：目录免除的是”评价活动”，不是”证明责任”

进入目录的直接效果是：申报产品的临床评价可以不通过临床试验、也可以不通过完整的同品种临床数据分析来完成。但《医疗器械监督管理条例》第十四条把临床评价资料列为七类申报资料之一，这一项资料义务并不因进入目录而消失。

第47号令第三十六条把资料构成写得很清楚，走对比路径的必须提交三部分内容：

序号	资料内容	常见准备缺陷
1	申报产品与同品种医疗器械的对比	仅列型号对照，未覆盖材料与关键性能
2	同品种医疗器械临床数据的分析评价	只列文献题录，未做分析与结论
3	存在差异时的科学证据及评价结论	差异项无对应数据支撑

第3项是目录路径下补正最集中的位置。国瑞中安的判断是：企业的理解偏差大多源于把”免于临床评价”读成了”豁免临床部分”。

看点二：1047 项是条目数，不是产品覆盖数

1047 项这一数字统计的是目录中的产品条目，一个条目下可能涵盖多个型号、多种规格。反过来，企业一款产品也可能同时涉及多个条目。

这带来两个操作后果：

第一，不能只做”名称匹配”。2025年版目录修订了 25 项产品描述，条目边界在持续收紧。产品名称与条目名称字面一致，但结构组成或适用范围超出条目描述的，仍不构成对应。

第二，比对要留痕。国瑞中安建议做成四列表：目录条目原文（含产品描述、条目编号）／申报产品对应内容／是否一致／判定依据。该表既是内部评审依据，也是应对审评问询的直接材料。

看点三：新增 28 项意味着”以前做过的项目现在可以重估”

每一版目录的新增条目，都可能改变既有产品的注册策略。对已经启动临床试验、或已按同品种路径完成资料准备的项目，若新目录将其纳入，可考虑重新评估路径。

评估时要把三项成本放在一起算：已投入临床试验的沉没成本、重新准备对比资料的成本、路径切换对整体时间表的影响。切换并不总是划算——试验已入组过半的项目，中途切换往往得不偿失。

看点四：目录内产品的”退出风险”来自产品自身变化

目录条目对应的是特定的产品描述与适用范围。产品的材料、结构组成、适用范围、使用方法一旦发生实质性变化，就可能不再落入原条目。

按第47号令第七十九条，实质性变化应当申请变更注册；其他变化应在变化之日起 30 日内备案。这形成一条容易被忽略的链条：一次看似普通的变更，可能同时触发”变更注册”与”不再适用免于临床评价目录”两项后果。

国瑞中安的做法是把目录对应关系纳入变更控制程序：变更评估单上增加”变更后是否仍对应目录条目”一栏，由注册部门会签。

看点五：目录外产品有两条法定出口，临床试验不是唯一解

未被目录覆盖的产品，常被认为”只能做临床试验”。按《医疗器械监督管理条例》第二十五条，临床评价的两条路径是并列的法定路径：同品种医疗器械临床数据对比分析，与临床试验。

判断走哪一条，取决于能否找到合适的同品种产品并获取其临床数据。判断标准不是”有没有同类产品上市”，而是”同类产品的临床数据能否合法、充分地被引用与分析”。按第47号令第十七条，注册、备案资料应当使用中文，译文需附原文，引用未发表文献需提交权利人许可文件——数据可获得性本身就是一道门槛。

看点六：器械目录与试剂目录不可互借

体外诊断试剂适用《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（第48号令，2021年8月26日公布，2021年10月1日起施行）；第47号令第一百二十一条对此有明确指引。试剂产品对应的是《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》（2025年6月24日公布），与器械的 2025年第19号通告是两套平行文件。

交叉引用的后果是资料结构错位：器械目录条目下要求提交的对比与差异证据，与试剂的免于临床试验资料要求并不相同，套用会出现资料缺项。

四、实务建议

1. 以 2025年第19号通告原文为唯一比对基准：不要沿用旧版目录或第三方汇编的条目表，条目编号、产品描述、适用范围均以通告原文为准。
2. 建立四列比对表并留痕：目录条目原文／申报产品对应内容／是否一致／判定依据，由注册与质量两方会签。
3. 把差异证据准备前移：进入目录后即启动差异识别，不要等资料汇总阶段才补证据，避免触达第47号令第四十一条的 1 年补正期限。
4. 把目录对应关系纳入变更控制：变更评估单增加”变更后是否仍对应目录条目”栏位，实质性变化按第七十九条走变更注册。
5. 试剂产品单独走试剂目录：体外诊断试剂按《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》判断，申报资料格式按2021年第122号公告编制。
6. 目录外产品先评估同品种路径：先做检索与数据可获得性验证，失败再启动临床试验。
7. 关注目录动态调整：按第47号令第三十四条，目录由国家药监局制定并调整，项目周期跨度较长的应定期复核条目状态。

五、核验清单

• □ 已取得《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（2025年第19号通告，2025年5月12日公布）原文，并确认使用的是最新版。
• □ 申报产品对应的目录条目编号已记录，产品描述与适用范围已逐句比对。
• □ 产品名称相近但条目不符的情形已排查并记录判定依据。
• □ 四列比对表（条目原文／申报产品内容／是否一致／判定依据）已完成并会签。
• □ 申报产品与同品种医疗器械的对比资料已覆盖材料、结构组成、关键性能、适用范围、使用方法。
• □ 同品种医疗器械临床数据的分析评价已完成，含结论而非仅列文献。
• □ 每一条差异均已对应可追溯的科学证据（临床文献／上市后数据／非临床研究数据）。
• □ 引用的未发表文献已取得权利人许可文件；外文资料已附中文译文（办法第十七条）。
• □ 体外诊断试剂已改按《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》判定，未与器械目录交叉引用。
• □ 变更控制程序中已增设”变更后是否仍对应目录条目”栏位。
• □ 目录外产品已完成同品种产品检索与数据可获得性验证，并留存验证记录。
• □ 补正响应计划已按 1 年节点倒排（办法第四十一条）。
• □ 注册费预算已按当期《国家药品监督管理局行政许可事项收费目录》核算；第二类按企业所在地省级标准核验。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

本清单所引法规文本以国家药品监督管理局官网（nmpa.gov.cn）、国家市场监督管理总局官网（samr.gov.cn）、中国政府网（gov.cn）公布版本为准。法规修订、废止或配套文件更新后，本文结论需同步复核。

文中涉及的时限、费用、目录范围等数据，均以核验之日官方公布口径为准；标注「实务口径」的内容为行业通行做法或经验性判断，不具有法规效力。企业在实际申报中，应以受理部门当期要求、最新法规文本及官方解释为准。

因法规更新、个案情形差异或企业自身理解偏差导致的申报延误、补正、不予批准等后果，国瑞中安不承担相应责任。如需针对具体产品的注册策略评估，请联系国瑞中安法规团队获取个案化支持。

服务市场覆盖

中国（NMPA）、欧盟（EU MDR / IVDR）、美国（FDA）、英国（MHRA）、瑞士（Swissmedic）、加拿大（Health Canada）、澳大利亚（TGA）、日本（PMDA）、韩国（MFDS）、俄罗斯（Roszdravnadzor / EAEU）、巴西（ANVISA）、墨西哥（COFEPRIS）、印度尼西亚（Kemenkes）、马来西亚（MDA）、泰国（Thai FDA）、越南（MOH）、印度（CDSCO）、沙特阿拉伯（SFDA）、阿联酋（MOHAP）、南非（SAHPRA）等主要医疗器械市场。

核心服务

1. 市场准入策略：产品分类界定、注册路径比选、上市时间表倒排。
2. 注册与备案申报：申报资料撰写、整理与递交，全程进度跟踪。
3. 技术文档编制：技术文档（TD）、设计文档（DD）、临床评价报告（CER）、临床评价资料（同品种对比路径）。
4. 质量管理体系：ISO 13485、MDSAP、中国《医疗器械生产质量管理规范》体系建立、文件换版与核查辅导。
5. 授权代表与代理人服务：欧盟授权代表（EC Rep）、美国代理人（US Agent）、英国负责人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、境外制造商来华注册的中国境内企业法人代理人，及多国本地代表。
6. 上市后合规：上市后监督（PMS）、警戒与不良事件监测、定期安全更新报告、召回管理。
7. 唯一标识：中国 UDI 数据库、EUDAMED、GUDID 申报与数据维护。
8. 标准符合性评估：IEC 60601 系列、ISO 10993 系列、IEC 62304、ISO 14971、YY/T 系列标准适用性与差距分析。

团队与方法

国瑞中安法规团队由具备监管机构与企业双重背景的注册事务、临床医学、质量管理与法规事务专业人员组成。我们坚持三条工作准则：可核验——每一项结论都能追溯到法规条款与官方来源；可追溯——每一份交付物都保留版本与依据链条；可执行——每一条建议都落到具体动作与时点。

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国瑞中安法规团队