医疗器械出口销售证明：支持国产器械出海的新规与办理要点

一、结论先行

• 2025年《医疗器械出口销售证明管理规定》把出口销售证明分为两类：第 I 类适用于已在境内注册或备案的产品；第 II 类适用于未在境内注册或备案、专门针对境外市场研发的产品。
• 两类证明对应两种产品身份。产品是否已取得境内注册证或备案凭证，是分类判定的第一道分水岭。
• 分类施策解决的是长期存在的一类实务困境：专供出口的产品因未在境内上市，无法按常规路径证明其合规身份。
• 质量管理体系要求是办理证明的隐含前提。已境内注册或备案产品的体系基础来自既有许可或备案；专供出口产品需另行证明其体系状态。
• 出口销售证明与目的国注册要求是两套体系。证明解决的是”中国境内的合规身份说明”，不替代目的国准入程序。
• 时间安排上需与《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告，2026年11月1日起施行，共 15 章 132 条）换版同步考虑。

二、法规依据

1. 行政法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年2月9日公布，2021年6月1日起施行）

• 第十三条：第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理；注册人、备案人对医疗器械全生命周期承担责任
• 第二十条第一款：注册人五项义务，第一项为质量管理体系相关义务
• 第三十二条：第二类和第三类生产需取得生产许可，受理之日起 20 个工作日内作出决定；生产许可证有效期 5 年

2. 部门规章

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年8月26日公布，2021年10月1日起施行）

• 第十四条第二款：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人
• 第十五条：质量管理体系要求
• 第十八条：进口注册、备案的原产国上市证明文件三档处理（已上市的提交证明；原产国不按医疗器械管理的提交所持准入文件；未境外上市的创新器械不需提交）
• 第一百二十三条：香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，2022年3月10日公布，2022年5月1日起施行）

• 第四条：生产实行分类管理，第二类和第三类需取得生产许可证，第一类办理生产备案
• 第十三条：受理生产许可申请之日起 20 个工作日内作出决定
• 第十四条：生产许可证有效期 5 年
• 第二十二条：第一类生产备案；药监部门应在生产备案之日起 3 个月内开展现场检查

3. 规范性文件与技术文件

《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年发布）——文号与具体公布日期未纳入本底稿已核验范围，须另行核验官方文本。该规定将出口销售证明分为两类：第 I 类适用于已在境内注册或备案的产品；第 II 类适用于未在境内注册或备案、专门针对境外市场研发的产品。

《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告，2025年11月4日公布，2026年11月1日起施行）——共 15 章 132 条，废止2014年第64号公告。

实务口径提示：《医疗器械出口销售证明管理规定》的具体办理部门层级、申请材料清单、办理时限、证明有效期与延续方式，本底稿未收录可核验的逐条文本。本文对办理要点的描述为行业通行做法，属实务口径。企业在办理前应通过所在地省级药监部门核验当期办理口径与材料要求。

三、专业解读看点

看点一：两类证明的分水岭是”境内身份”，不是”产品风险”

类别	适用产品	境内身份	证明的核心内容
第 I 类	已在境内注册或备案的产品	持有医疗器械注册证或备案凭证	证明该产品已在中国境内合法上市
第 II 类	未在境内注册或备案、专门针对境外市场研发的产品	无境内注册证或备案凭证	证明该产品的生产状态与体系情况

分类依据落在产品是否已完成境内注册或备案（条例第十三条），而不是产品的管理类别或风险等级。一个第三类产品在境内已注册，走第 I 类；一个第一类产品专为境外市场研发、未办境内备案，走第 II 类。按风险高低猜测适用类别，是办理时最常见的判断错误。

这一设计的意义在于承认了”专供出口”这一现实业态。此前未境内上市的产品缺乏官方身份说明，企业在目的国注册时常常被要求补充中国境内的合规证明，却无路径可循。

看点二：与进口注册的原产国上市证明形成对称结构

出口销售证明与进口注册中的原产国上市证明文件，构成一组方向相反、逻辑对称的制度安排：

维度	进口方向	出口方向
依据	办法第十八条（原产国上市证明文件三档处理）	《医疗器械出口销售证明管理规定》（两类证明）
问题	如何证明产品在境外合法上市	如何证明产品在境内合法生产与上市
处理	已上市提交证明；原产国不按器械管理提交准入文件；未境外上市的创新器械不需提交	已境内注册或备案走第 I 类；未境内注册或备案且专供境外走第 II 类
豁免逻辑	创新器械未境外上市可豁免提交	专供境外产品可另辟证明路径

办法第十八条的第三档——未境外上市的创新器械不需提交原产国上市证明——与第 II 类证明的设计思路一致：都为”尚未在传统路径上取得身份的创新或特殊产品”留出通道。这一对称性说明监管在进出口两端采用了相同的务实立场。

看点三：质量管理体系要求是隐含前提，两类产品的证明方式不同

产品身份	体系状态	证明路径
已在境内注册或备案，自行生产	持有生产许可证（第二、三类）或生产备案（第一类）	以既有许可或备案凭证证明体系状态
已在境内注册或备案，委托生产	注册人持有注册证，受托方持有生产许可证	需同时说明注册人与受托方关系（条例第三十四条）
未境内注册或备案，专供出口	未取得境内注册证或备案凭证	需另行说明生产与质量管理情况

第二行是最容易被忽略的情形。委托生产下，注册证与生产许可证分属不同主体，出口销售证明的申请人若只提供注册证，无法完整反映产品的实际生产安排（条例第三十四条）。办理时应同时准备委托关系的说明材料（实务口径）。

看点四：出口销售证明不替代目的国准入

证明的功能边界要划清：它说明产品在中国境内的合规与生产状态，不构成目的国的准入许可。

环节	出口销售证明的作用	不覆盖的内容
目的国注册	作为境内合规身份的支撑文件之一	目的国的技术文档、临床评价、本地代表要求
目的国清关	部分市场将其作为清关文件之一	目的国的关税、标签与语言要求
采购方审厂	作为供应商资质的佐证	目的国对生产现场的具体审核要求

企业在出海规划中常把出口销售证明的办理时点排在目的国注册启动之后，导致目的国申报资料迟迟无法补齐。合理的顺序是先启动证明办理，再将其并入目的国申报资料包（实务口径）。

看点五：与 2026 年版生产质量管理规范换版的时间叠加

《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）于 2025年11月4日公布、2026年11月1日起施行，共 15 章 132 条。证明中需说明的质量管理体系情况将随换版变化；第一类产品办理生产备案后 3 个月内即面临现场检查（生产办法第二十二条），若检查时新版规范已施行，检查口径同步提高。

看点六：多市场出海时，证明的通用性与差异化管理

国瑞中安服务覆盖中国、欧盟、美国、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚、日本、韩国、俄罗斯、巴西、墨西哥、印度尼西亚、马来西亚、泰国、越南、印度、沙特阿拉伯、阿联酋、南非等市场。不同市场对”中国境内合规证明”的接受口径存在差异：

市场类型	对境内证明的依赖程度	常见附加要求
承认中国注册的市场	较高，可作为技术审评的支撑	可能要求公证认证与翻译
独立审评的市场	中等，作为生产状态佐证	仍需完整的技术文档与本地代表
中东与部分新兴市场	较高，常作为注册前置文件	常要求使领馆认证

第三类市场最容易卡住出海节奏。证明本身办理完成后还需经过翻译、公证、认证等多道手续，每一道都有时间成本。把这些手续与证明办理并行排期，而不是串行等待，是压缩出海周期的关键动作（实务口径）。

四、实务建议

1. 先做分类判定再准备材料：确认产品是否已取得境内注册证或备案凭证（条例第十三条），据此确定走第 I 类还是第 II 类，不按管理类别高低判断。

1. 委托生产情形同步准备关系说明：注册证与生产许可证分属不同主体时，同时准备委托生产关系的说明材料（条例第三十四条）。

1. 把证明办理排在目的国注册启动之前：证明是目的国申报资料包的组成部分，串行等待会拉长整体出海周期（实务口径）。

1. 为多市场出海预设翻译与认证环节：列出各目的国对翻译、公证、使领馆认证的要求，与证明办理并行排期。

1. 核验证明内容与注册证载明事项一致：产品名称、型号规格、注册证编号等信息应与注册证或备案凭证完全一致，不一致会在目的国审评中被要求说明。

1. 与 2026年11月1日规范换版同步规划：体系状态说明内容将随新版规范变化，第一类出口企业还应提前完成自查（生产办法第二十二条，3 个月内现场检查）。

1. 建立出口产品的版本台账并向省级药监部门核验当期口径：台账记录每一份证明的出具日期、覆盖范围与有效期；《医疗器械出口销售证明管理规定》的办理部门层级、材料清单与时限未纳入本底稿核验范围，办理前应完成核验。

五、核验清单

• □ 是否已确认产品适用第 I 类还是第 II 类证明（境内注册或备案状态为判据）
• □ 第 I 类产品的注册证或备案凭证是否在有效期内
• □ 第 II 类产品是否已准备”未在境内注册或备案、专供境外市场”的说明材料
• □ 委托生产情形是否已准备注册人与受托方关系的说明材料（条例第三十四条）
• □ 生产许可或生产备案状态是否与证明申请内容一致（生产办法第四条）
• □ 证明中的产品名称、型号规格、注册证编号是否与注册证或备案凭证完全一致
• □ 是否已核验《医疗器械出口销售证明管理规定》的办理部门层级与材料清单当期口径
• □ 目的国是否要求翻译、公证或使领馆认证，是否已与证明办理并行排期
• □ 出口证明是否已纳入目的国申报资料包并在申报启动前取得
• □ 第一类出口企业是否已完成自查（生产备案之日起 3 个月内现场检查）
• □ 体系状态说明是否与 2025年第107号公告（2026年11月1日施行）换版安排衔接

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

本清单所引法规文本以国家药品监督管理局官网（nmpa.gov.cn）、国家市场监督管理总局官网（samr.gov.cn）、中国政府网（gov.cn）公布版本为准。法规修订、废止或配套文件更新后，本文结论需同步复核。

文中涉及的时限、费用、目录范围等数据，均以核验之日官方公布口径为准；标注「实务口径」的内容为行业通行做法或经验性判断，不具有法规效力。企业在实际申报中，应以受理部门当期要求、最新法规文本及官方解释为准。

因法规更新、个案情形差异或企业自身理解偏差导致的申报延误、补正、不予批准等后果，国瑞中安不承担相应责任。如需针对具体产品的注册策略评估，请联系国瑞中安法规团队获取个案化支持。

服务市场覆盖

中国（NMPA）、欧盟（EU MDR / IVDR）、美国（FDA）、英国（MHRA）、瑞士（Swissmedic）、加拿大（Health Canada）、澳大利亚（TGA）、日本（PMDA）、韩国（MFDS）、俄罗斯（Roszdravnadzor / EAEU）、巴西（ANVISA）、墨西哥（COFEPRIS）、印度尼西亚（Kemenkes）、马来西亚（MDA）、泰国（Thai FDA）、越南（MOH）、印度（CDSCO）、沙特阿拉伯（SFDA）、阿联酋（MOHAP）、南非（SAHPRA）等主要医疗器械市场。

核心服务

1. 市场准入策略：产品分类界定、注册路径比选、上市时间表倒排。
2. 注册与备案申报：申报资料撰写、整理与递交，全程进度跟踪。
3. 技术文档编制：技术文档（TD）、设计文档（DD）、临床评价报告（CER）、临床评价资料（同品种对比路径）。
4. 质量管理体系：ISO 13485、MDSAP、中国《医疗器械生产质量管理规范》体系建立、文件换版与核查辅导。
5. 授权代表与代理人服务：欧盟授权代表（EC Rep）、美国代理人（US Agent）、英国负责人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、境外制造商来华注册的中国境内企业法人代理人，及多国本地代表。
6. 上市后合规：上市后监督（PMS）、警戒与不良事件监测、定期安全更新报告、召回管理。
7. 唯一标识：中国 UDI 数据库、EUDAMED、GUDID 申报与数据维护。
8. 标准符合性评估：IEC 60601 系列、ISO 10993 系列、IEC 62304、ISO 14971、YY/T 系列标准适用性与差距分析。

团队与方法

国瑞中安法规团队由具备监管机构与企业双重背景的注册事务、临床医学、质量管理与法规事务专业人员组成。我们坚持三条工作准则：可核验——每一项结论都能追溯到法规条款与官方来源；可追溯——每一份交付物都保留版本与依据链条；可执行——每一条建议都落到具体动作与时点。

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国瑞中安法规团队