上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 法定义务 | 条例第二十条第一款为注册人设定五项义务，上市后研究与风险管控列第（二）项，属强制义务 |
| 变更出口 | 再评价与上市后研究结论导向变更注册（条例第二十一条）或变化之日起 30 日内备案（办法第七十九条） |
| 召回责任 | 召回属第二十条第一款第（四）项义务，条文落脚于主动召回，注册人是第一责任主体 |
| 规范换版 | 《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）共 15 章 132 条，2026 年 11 月 1 日施行，废止2014年第64号 |
| 动态数据 | 2025年批准创新医疗器械 76 个；累计批准创新 361 个、优先 153 个，口径截至国药监建〔2025〕53号答复作出时 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
注册人上市后义务：上市后研究与风险管控计划
02
医疗器械不良事件监测和再评价：报告要求与体系搭建
03
医疗器械召回：分级、流程与境外主体的本地执行
04
医疗器械唯一标识（UDI）：三批实施范围与数据库维护
05
医疗器械网络销售质量管理规范（2025年第46号）解读
06
医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）换版应对
07
注册自检与自检核查指南（2025年）：能力要求与核查要点
08
医疗器械出口销售证明：支持国产器械出海的新规与办理要点
09
国办发〔2024〕53号意见：24 条改革举措与两阶段目标
10
2025年度医疗器械注册工作报告解读：76 个创新器械的背后
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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