医疗器械唯一标识（UDI）：三批实施范围与数据库维护

一、结论先行

• 医疗器械唯一标识（UDI）由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）两部分组成，《医疗器械唯一标识系统规则》第七条明确了这一结构。
• 数据库上传是上市销售前的动作。《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条要求注册人、备案人在产品上市销售前将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
• 实施分三批推进：2020年第106号公告覆盖部分第三类；2021年第114号公告覆盖其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）；2023年第22号公告覆盖15 大类 103 个第二类医疗器械品种。
• 实施品种范围精确到《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别。按目录大类或一级类别判断在不在范围内，是范围判定上最常见的技术性错误。
• 集采中选但不在实施目录内的第二类医疗器械暂不强制实施。中选不构成纳入实施范围的理由。
• 发码机构需符合《医疗器械唯一标识系统规则》第十条的要求。发码机构的选择直接决定后续数据库字段的完整性。

二、法规依据

1. 行政法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年2月9日公布，2021年6月1日起施行）

• 第十三条：第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理；注册人、备案人对医疗器械全生命周期承担责任
• 第二十条第一款：注册人五项义务，含追溯与召回相关义务
• 第二十条第二款：境外注册人指定的中国境内企业法人应当协助履行第一款规定的义务

2. 部门规章

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年8月26日公布，2021年10月1日起施行）

• 第十四条第二款：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人；代理人协助履行条例第二十条第一款义务并协助落实法律责任
• 第十五条：质量管理体系要求
• 第一百二十三条：香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，2022年3月10日公布，2022年5月1日起施行）

• 第四条：生产实行分类管理，第二类和第三类需取得生产许可证，第一类办理生产备案
• 第三十六条：医疗器械唯一标识相关要求（该条条文内容未纳入本底稿核验范围，执行时以现行有效文本为准）

3. 规范性文件与技术文件

《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年公布）

• 第七条：唯一标识的组成（产品标识 UDI-DI + 生产标识 UDI-PI）
• 第十条：发码机构要求
• 第十五条：注册人、备案人应在产品上市销售前将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库

《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作》（2020年第106号公告，2020年公布）

《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作》（2021年第114号公告，2021年9月17日公布）

《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作》（2023年第22号公告，2023年公布）

实务口径提示：三批实施范围的判定依据为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别。企业在判定某一具体产品是否在实施范围内时，应先定位到二级产品类别，再对照三批公告的品种清单。涉及发码机构名单、数据库字段变更的报送时限、历史数据补录期限等具体口径，本底稿未收录可核验的官方规定，须向国家药监局医疗器械唯一标识数据库管理机构核验当期要求。

三、专业解读看点

看点一：DI 与 PI 的分工，决定了数据库维护的工作量分布

《医疗器械唯一标识系统规则》第七条把唯一标识拆成两部分：产品标识（UDI-DI）是静态的，指向产品型号规格与注册人；生产标识（UDI-PI）是动态的，指向具体生产批次、序列号、生产日期与失效日期。

组成	性质	变更频率	数据库上传节点	主要风险
UDI-DI	静态	随注册证载明事项、型号规格变化	上市销售前一次性上传（第十五条）	注册证变更后未同步更新 DI 数据
UDI-PI	动态	随每一生产批次变化	随生产发生	赋码规则与生产系统未打通

工作量的分布极不均衡：DI 侧的难点在”变化同步”，PI 侧的难点在”系统打通”。把 UDI 项目当成一次性赋码工程来做，往往在 PI 侧失控——赋码规则写在质量手册里，但生产执行系统并未按规则生成 PI，导致标签上的码与数据库、与实物三者对不上。

看点二：三批扩围的路径逻辑是”风险从高到低、品类由窄到宽”

批次	文号	覆盖范围	扩围逻辑
第一批	2020年第106号公告	部分第三类医疗器械	从最高风险类别中选取品种先行试点
第二批	2021年第114号公告	其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）	补齐第三类全类别
第三批	2023年第22号公告	15 大类 103 个第二类医疗器械品种	向下延伸至第二类，按品种清单管理

第二批把体外诊断试剂明确纳入，说明扩围不以”器械/试剂”为界，而以风险与管理必要性为界。第三批采用”15 大类 103 个品种”的清单式管理，与第二批的”其余第三类”全覆盖表述形成对比：第二类不是整类纳入，而是按品种逐个纳入。这一差异意味着第二类产品的范围判定必须逐品种核对，不能沿用第三类的判断习惯。

看点三：范围判定精确到二级产品类别，凭大类判断必然出错

实施品种范围到《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别。这一精度要求带来两个实务后果：

判定方式	结论可靠性	典型错误
按一级目录大类判断	不可靠	大类在清单内，但具体二级类别未被纳入，企业按已纳入准备赋码，产生不必要成本
按二级产品类别逐项核对	可靠	需逐品种定位，工作量较大但结论可核验

第二类产品的管理类别本身也可能因分类目录调整而变化。2020年至今分四批次公布123 条分类目录调整情况（《2025年度医疗器械注册工作报告》，国家药监局，2026年2月24日发布）。目录调整后，产品的二级产品类别归属可能变动，原有的 UDI 范围判定结论需要同步复核。

豁免边界也要一并写清：集采中选但不在实施目录内的第二类医疗器械暂不强制实施。判定依据只有一个——是否在三批公告的品种范围内。第三类属第一、二批范围的强制实施；第二类属第三批103 个品种之一的强制实施；第二类不在清单内即使集采中选也不强制；第一类未被三批公告覆盖。企业若在集采中选后主动实施，属自主决策，不受上述规则约束。

看点四：数据库上传是上市销售的前置动作，时序上早于发货

《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条把上传节点定在”产品上市销售前”。这一表述的实务含义是：上传完成早于首批产品出货，而不是与出货同步，更不是出货后补录。

时序节点	动作	卡点
取得注册证/备案凭证后	确定 UDI-DI，完成发码	发码机构选择（第十条）
首批生产前	标签设计与赋码规则落地	标签模板审校
上市销售前	上传产品标识与相关数据至数据库（第十五条）	上传完成确认
持续生产期间	按批次生成 UDI-PI	生产系统赋码能力

第三项是最容易被压缩的环节。销售端的发货计划一旦确定，上传环节往往被视为”手续”而非”前置条件”，结果是首批货已发出而数据库尚无记录。把上传完成确认设为发货放行的硬约束，是唯一可靠的防漏方式。

看点五：境外注册人的发码与上传链条

条例第二十条第二款与办法第十四条第二款把境外注册人的义务落地到中国境内代理人。UDI 场景下，代理人需要承担的具体事项比一般备案事项更重：

环节	境外注册人	中国境内代理人
发码机构选择（第十条）	决策与签约	提供境内数据库字段要求与中文数据
数据库上传（第十五条）	承担主体责任	具体办理上传操作
数据维护	提供变化信息	同步更新境内数据库记录

难点在第二项。数据库字段要求以境内规则为准，境外总部按本国习惯准备的编码数据常常无法直接填入。代理人在项目启动阶段就把字段要求翻译并反馈给总部，比上传阶段再往返补正节省大量时间（实务口径）。

四、实务建议

1. 先做范围判定再启动项目：按《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别逐品种核对三批公告清单，形成书面判定表并注明判定日期，不按大类作概括判断。

1. 把 DI 与 PI 拆成两个子项目管理：DI 侧建立”注册证变更—DI 数据同步”的触发机制；PI 侧先验证生产执行系统的赋码能力，再谈标签设计。

1. 选择发码机构时对照第十条要求：按《医疗器械唯一标识系统规则》第十条核对发码机构资质，并把境内数据库字段完整性作为选择标准之一。

1. 把数据库上传设为发货放行的硬约束：在发货流程中增加”上传完成确认”节点，未完成确认不得放行首批产品（第十五条）。

1. 为目录调整设置复核触发点：分类目录调整后，重新核对产品的二级产品类别归属与 UDI 范围判定结论。2020年至今已公布四批次123 条调整情况，复核频率建议不低于每年一次（实务口径）。

1. 境外注册人提前向代理人输出字段要求：在发码机构签约前就把境内数据库字段清单翻译并反馈给境外总部，避免上传阶段往返补正。

1. 核验标签、数据库、实物三者一致：在生产切换或标签改版后，抽样核对标签上的码、数据库记录与实物批次信息，三者完全一致方可放行。

五、核验清单

• □ 是否已按《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别逐品种完成范围判定
• □ 判定表是否注明三批公告（2020年第106号、2021年第114号、2023年第22号）的具体依据
• □ 第二类产品是否对照第三批15 大类 103 个品种清单逐项核对
• □ 发码机构是否符合《医疗器械唯一标识系统规则》第十条的要求
• □ UDI-DI 与 UDI-PI 的赋码规则是否均已写入体系文件（第七条）
• □ 产品标识与相关数据是否在上市销售前上传至医疗器械唯一标识数据库（第十五条）
• □ 发货放行流程是否设置了数据库上传完成确认节点
• □ 注册证变更是否触发 DI 数据同步的复查动作
• □ 生产执行系统是否具备按批次生成 UDI-PI 的能力并完成验证
• □ 标签、数据库、实物三者信息是否已抽样核对一致
• □ 集采中选但不在清单内的第二类产品是否已按”暂不强制实施”口径处理并留档说明
• □ 分类目录调整后是否重新复核了二级产品类别归属与范围判定结论

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

本清单所引法规文本以国家药品监督管理局官网（nmpa.gov.cn）、国家市场监督管理总局官网（samr.gov.cn）、中国政府网（gov.cn）公布版本为准。法规修订、废止或配套文件更新后，本文结论需同步复核。

文中涉及的时限、费用、目录范围等数据，均以核验之日官方公布口径为准；标注「实务口径」的内容为行业通行做法或经验性判断，不具有法规效力。企业在实际申报中，应以受理部门当期要求、最新法规文本及官方解释为准。

因法规更新、个案情形差异或企业自身理解偏差导致的申报延误、补正、不予批准等后果，国瑞中安不承担相应责任。如需针对具体产品的注册策略评估，请联系国瑞中安法规团队获取个案化支持。

服务市场覆盖

中国（NMPA）、欧盟（EU MDR / IVDR）、美国（FDA）、英国（MHRA）、瑞士（Swissmedic）、加拿大（Health Canada）、澳大利亚（TGA）、日本（PMDA）、韩国（MFDS）、俄罗斯（Roszdravnadzor / EAEU）、巴西（ANVISA）、墨西哥（COFEPRIS）、印度尼西亚（Kemenkes）、马来西亚（MDA）、泰国（Thai FDA）、越南（MOH）、印度（CDSCO）、沙特阿拉伯（SFDA）、阿联酋（MOHAP）、南非（SAHPRA）等主要医疗器械市场。

核心服务

1. 市场准入策略：产品分类界定、注册路径比选、上市时间表倒排。
2. 注册与备案申报：申报资料撰写、整理与递交，全程进度跟踪。
3. 技术文档编制：技术文档（TD）、设计文档（DD）、临床评价报告（CER）、临床评价资料（同品种对比路径）。
4. 质量管理体系：ISO 13485、MDSAP、中国《医疗器械生产质量管理规范》体系建立、文件换版与核查辅导。
5. 授权代表与代理人服务：欧盟授权代表（EC Rep）、美国代理人（US Agent）、英国负责人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、境外制造商来华注册的中国境内企业法人代理人，及多国本地代表。
6. 上市后合规：上市后监督（PMS）、警戒与不良事件监测、定期安全更新报告、召回管理。
7. 唯一标识：中国 UDI 数据库、EUDAMED、GUDID 申报与数据维护。
8. 标准符合性评估：IEC 60601 系列、ISO 10993 系列、IEC 62304、ISO 14971、YY/T 系列标准适用性与差距分析。

团队与方法

国瑞中安法规团队由具备监管机构与企业双重背景的注册事务、临床医学、质量管理与法规事务专业人员组成。我们坚持三条工作准则：可核验——每一项结论都能追溯到法规条款与官方来源；可追溯——每一份交付物都保留版本与依据链条；可执行——每一条建议都落到具体动作与时点。

联系邮箱：hito.lin@grzan.cn

国瑞中安法规团队