医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）换版应对

一、结论先行

• 《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）于 2025年11月4日公布，自 2026年11月1日起施行，全文共 15 章 132 条，同时废止2014年第64号公告。
• 换版新增三个章节：质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工。三个新增方向对应行业近年最集中的三类体系短板。
• 从公布到施行间隔约 12 个月（2025年11月4日至2026年11月1日），这是留给企业完成体系换版与文件改写的窗口期（实务口径）。
• 换版影响的不只是生产环节。注册质量管理体系核查（办法第四十七条至第四十九条、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》2022年第50号通告）也以生产质量管理规范为参照，注册申报节奏会同步受影响。
• 生产许可现场核查可与产品注册体系核查相结合（生产办法第十三条）。体系文件换版不到位，会同时拖慢许可与注册两条线。
• 委托生产与外协加工独立成章，对注册人委托生产（条例第三十四条）下的责任划分提出了更细的体系文件要求。

二、法规依据

1. 行政法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年2月9日公布，2021年6月1日起施行）

• 第十三条：第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理；注册人、备案人对医疗器械全生命周期承担责任
• 第二十条第一款：注册人五项义务，第一项为质量管理体系相关义务
• 第三十二条：第二类和第三类生产需取得生产许可，受理之日起 20 个工作日内作出决定；生产许可证有效期 5 年
• 第三十四条：注册人可自行生产或委托符合条件的企业生产，注册人与受托生产企业的责任划分原则

2. 部门规章

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年8月26日公布，2021年10月1日起施行）

• 第十五条：质量管理体系要求
• 第四十七条至第四十九条：注册质量管理体系核查的组织与重点

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，2022年3月10日公布，2022年5月1日起施行）

• 第四条：生产实行分类管理，第二类和第三类需取得生产许可证，第一类办理生产备案
• 第十条：生产许可申请材料
• 第十三条：受理生产许可申请之日起 20 个工作日内作出决定；准予许可的 10 个工作日内发证；现场核查可与产品注册体系核查相结合
• 第十四条：生产许可证有效期 5 年
• 第十七条：延续申请应在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出
• 第二十二条：第一类生产备案；药监部门应在生产备案之日起 3 个月内开展现场检查
• 第二十五条：生产质量管理相关要求（该条条文内容未纳入本底稿核验范围，执行时以现行有效文本为准）

3. 规范性文件与技术文件

《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告，2025年11月4日公布，2026年11月1日起施行）——共 15 章 132 条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三章，2014年第64号公告同时废止。

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号通告，2022年9月29日发布，自发布之日起施行，废止2020年第19号通告）

实务口径提示：2025年第107号公告15 章 132 条的逐条内容、各章名称与条款对应关系、施行后的过渡安排与既往文件的衔接口径，本底稿未收录可核验的逐条文本。本文对章节结构的描述以公告的结构性信息为限，企业实施换版时须以国家药监局公布的规范全文为准。涉及换版完成期限的官方要求，本底稿未收录，须向所在地省级药监部门核验。

三、专业解读看点

看点一：三个新增章节，指向的是三类长期存在的体系短板

新增三章——质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工——不是随机的篇幅扩张，各自对应一类在监督检查与体系核查中反复出现的缺陷：

新增章节	对应的体系短板	典型缺陷表现
质量保证	质量职责分散在检验与生产环节，缺少独立的质量保证职能	只有检验记录，没有体系有效性的独立评价
验证与确认	验证活动零散，缺少系统化的验证主计划	设备、工艺、清洁、软件各自做验证，无统一管理
委托生产与外协加工	委托情形下注册人与受托方的体系接口不清	委托协议写了质量责任，但体系文件未覆盖接口

第一章的增设意义最大。过去许多企业的质量管理体系更接近一套”检验体系”——质量部门的核心动作是检验与放行，缺少对体系本身有效性的独立评价机制。质量保证独立成章，意味着企业需要具备能够评价”体系是否还在有效运行”的职能，而不只是评价”这批产品是否合格”。

看点二：从 2014 年到 2025 年，检查逻辑从”符合性”走向”有效性”

2014年第64号公告施行以来，行业普遍形成了按条款准备文件的应对方式：规范写一条，企业准备一份对应文件。这种方式的产物是文件齐全但体系空转。

维度	符合性检查逻辑	有效性检查逻辑
检查起点	条款是否在文件中被覆盖	条款要求的效果是否实现
证据形式	文件与记录存在	记录之间可相互印证
缺陷判定	缺文件、缺记录	证据链断裂、结论无依据
整改方式	补文件、补记录	改流程、改职责

15 章 132 条的体量本身也说明了这一点。条文数量增加意味着要求更细，单纯靠”补文件”应对的成本大幅上升。企业真正需要做的是把每条要求转化为一个可观察的运行动作，并留下相互印证的证据链。

看点三：换版窗口期倒排，与生产许可和延续申请的时间轴会重叠

从 2025年11月4日公布到 2026年11月1日施行，窗口期约 12 个月（实务口径）。倒排时须把三条时间轴叠在一起看：

时间轴	关键节点	相关条款
规范换版	2026年11月1日起施行	2025年第107号公告
生产许可	受理之日起 20 个工作日内决定；许可证有效期 5 年	条例第三十二条；生产办法第十三条、第十四条
许可延续	有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出	生产办法第十七条

三条时间轴重叠的高风险情形是：生产许可证在2026年下半年到期，延续申请需在有效期届满前90 个工作日至30 个工作日期间提出（生产办法第十七条），而体系文件换版尚未完成。此时现场核查（生产办法第十三条）会以哪一版规范为参照，需要在项目排期时就与所在地省级药监部门确认口径（实务口径）。

看点四：注册体系核查与生产许可核查共用一套体系证据

生产办法第十三条规定现场核查可与产品注册体系核查相结合；办法第四十七条至第四十九条与《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号通告）规定了注册体系核查的组织与重点。这意味着换版影响的不只是已取证企业：

受影响的活动	影响路径	后果
首次生产许可	现场核查参照规范	文件未按新版准备，核查不通过
产品注册	注册质量管理体系核查	核查发现体系缺陷，影响注册进度
许可延续	延续时的现场核查	换版未完成，延续受阻
第一类生产备案后检查	备案之日起 3 个月内现场检查	新版要求下检查标准提高

第一类企业容易低估换版影响。生产办法第二十二条规定药监部门应在第一类生产备案之日起3 个月内开展现场检查，第一类企业同样在规范覆盖范围。

看点五：委托生产与外协加工独立成章，改变了注册人体系文件的边界

条例第三十四条允许注册人委托符合条件的企业生产，责任划分原则是注册人承担主体责任、受托企业按约定承担相应责任。新增章节把这一原则落到体系文件层面：

体系环节	注册人侧文件	受托方侧文件	接口文件
质量协议	委托方质量职责	受托方质量职责	质量协议与技术协议
变更控制	变更发起与批准	变更实施与报告	变更通知与确认表式
验证确认	验证要求提出	验证实施	验证方案与报告会签
放行	放行标准制定	出厂检验执行	放行授权与记录移交

第四列是过去最薄弱的部分。委托双方各有一套体系文件，但中间的接口文件往往只有一份原则性的质量协议。新增章节要求把接口文件化、流程化，注册人不能再以”受托方有体系”来替代自身的体系覆盖。

四、实务建议

1. 在 2026年11月1日前完成体系文件换版倒排：以 2025年11月4日公布为起点，把文件改写、培训、试运行、内审四个阶段逐段排入项目日历。

1. 优先建立独立的质量保证职能：把”体系有效性评价”从检验与放行职能中分离出来，明确评价周期、评价方法与输出报告（新增章节：质量保证）。

1. 建立统一的验证主计划：把设备、工艺、清洁、软件等验证活动纳入统一管理，明确验证方案的编制、批准与报告会签路径（新增章节：验证与确认）。

1. 补齐委托生产的接口文件：与受托方逐项确认变更控制、验证确认、放行授权三个环节的表式与会签路径（新增章节：委托生产与外协加工；条例第三十四条）。

1. 按条款而非按部门搭建差距清单：采用条款、现状、证据、动作四列结构。按部门搭会遗漏跨部门流程，而质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个新增章节恰恰都是跨部门流程。

1. 把生产许可与延续申请时间轴叠加排期：核对生产许可证到期日与延续申请窗口（有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日，生产办法第十七条），避免换版与延续叠加。

五、核验清单

• □ 是否已取得 2025年第107号公告全文并确认 15 章 132 条的章节结构
• □ 是否已确认施行日期（2026年11月1日）与2014年第64号公告的废止关系
• □ 质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个新增章节是否均已完成差距分析
• □ 是否建立了独立于检验与放行的质量保证职能与评价机制
• □ 验证与确认活动是否已纳入统一的验证主计划管理
• □ 委托生产与外协加工的接口文件是否覆盖变更控制、验证确认、放行授权三个环节
• □ 差距清单是否按条款、现状、证据、动作四列搭建并覆盖跨部门流程
• □ 生产许可证到期日与延续申请窗口（届满前 90 个工作日至 30 个工作日）是否已纳入排期
• □ 首次生产许可的现场核查（受理之日起 20 个工作日内决定）是否已按新版规范准备
• □ 在审产品的注册质量管理体系核查是否已就适用版本口径与核查机构沟通
• □ 第一类生产备案企业是否已完成自查（备案之日起 3 个月内现场检查）
• □ 文件换版后是否完成了全员培训并留存记录

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

本清单所引法规文本以国家药品监督管理局官网（nmpa.gov.cn）、国家市场监督管理总局官网（samr.gov.cn）、中国政府网（gov.cn）公布版本为准。法规修订、废止或配套文件更新后，本文结论需同步复核。

文中涉及的时限、费用、目录范围等数据，均以核验之日官方公布口径为准；标注「实务口径」的内容为行业通行做法或经验性判断，不具有法规效力。企业在实际申报中，应以受理部门当期要求、最新法规文本及官方解释为准。

因法规更新、个案情形差异或企业自身理解偏差导致的申报延误、补正、不予批准等后果，国瑞中安不承担相应责任。如需针对具体产品的注册策略评估，请联系国瑞中安法规团队获取个案化支持。

服务市场覆盖

中国（NMPA）、欧盟（EU MDR / IVDR）、美国（FDA）、英国（MHRA）、瑞士（Swissmedic）、加拿大（Health Canada）、澳大利亚（TGA）、日本（PMDA）、韩国（MFDS）、俄罗斯（Roszdravnadzor / EAEU）、巴西（ANVISA）、墨西哥（COFEPRIS）、印度尼西亚（Kemenkes）、马来西亚（MDA）、泰国（Thai FDA）、越南（MOH）、印度（CDSCO）、沙特阿拉伯（SFDA）、阿联酋（MOHAP）、南非（SAHPRA）等主要医疗器械市场。

核心服务

1. 市场准入策略：产品分类界定、注册路径比选、上市时间表倒排。
2. 注册与备案申报：申报资料撰写、整理与递交，全程进度跟踪。
3. 技术文档编制：技术文档（TD）、设计文档（DD）、临床评价报告（CER）、临床评价资料（同品种对比路径）。
4. 质量管理体系：ISO 13485、MDSAP、中国《医疗器械生产质量管理规范》体系建立、文件换版与核查辅导。
5. 授权代表与代理人服务：欧盟授权代表（EC Rep）、美国代理人（US Agent）、英国负责人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、境外制造商来华注册的中国境内企业法人代理人，及多国本地代表。
6. 上市后合规：上市后监督（PMS）、警戒与不良事件监测、定期安全更新报告、召回管理。
7. 唯一标识：中国 UDI 数据库、EUDAMED、GUDID 申报与数据维护。
8. 标准符合性评估：IEC 60601 系列、ISO 10993 系列、IEC 62304、ISO 14971、YY/T 系列标准适用性与差距分析。

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国瑞中安法规团队