标签与说明书：TR-005 附加规定与中英文落地

一、结论先行

中国香港对医疗器械标签的要求分两层：技术参考文件第 TR-005 号《医疗器械标签附加规定》规定 MDACS 下的附加要求；《消费品安全规例》（第 456 章附属法例）规定供私人使用的消费品在包装或标签上的警示或警告须以中文及英文表达且清楚可读。两层要求叠加适用，内地厂商最常出错的是第二层——直接沿用简体中文说明书，未做中英文并列与繁体转换。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
技术参考文件第 TR-005 号《医疗器械标签附加规定》	TR-005	现行版本，核验至 2026-10-29	标签附加规定条目
《消费品安全规例》	香港法例第 456 章附属法例	现行版本，核验至 2026-10-29	警示或警告须以中文及英文表达、清楚可读
《消费品安全条例》	香港法例第 456 章	现行版本，核验至 2026-10-29	一般安全规定条文
立法会九题：规管医疗器械（政府答复）	新闻公报编号 P2025070900329	2025 年 7 月 9 日	隐形眼镜消费品安全与商品说明监管表述
指南第 GN-02 号《第 II/III/IV 级一般医疗器械表列指南》	GN-02	现行版本，核验至 2026-10-29	标签提交要求

三、专业解读看点

看点一：TR-005 是「附加」而非「全部」。 名称中的「附加规定」意味着 MDACS 的标签要求是在其他适用法例之上的追加层。产品若同时是消费品，第 456 章的要求照常适用。

看点二：语言要求的法源在消费品安全规例，不在 MDACS。 官方在答复立法会提问时明确：《消费品安全规例》规定包装或标签上的警示或警告须以中文及英文表达，且必须清楚可读。这是面向私人使用产品的强制要求。

看点三：执法主体是香港海关。 第 456 章与第 362 章由香港海关执行，与 MDACS 的卫生署体系是两条线。标签整改通知可能来自海关而非 MDD，企业应建立两个对接窗口。

看点四：标签是表列资料的一部分。 官方流程概览把「器械标签（使用说明、手册、标签及特别表列资料）」列为必需文件之一。标签在表列阶段即被审查，问题会在审批阶段暴露，不必等到上市后。

四、实务建议

1. 标签设计阶段即做中英文并列：面向私人使用的产品，警示语在结构设计时预留双语文案位置。
2. 繁体转换与术语本地化：中文采用繁体，并按中国香港常用医学术语调整，避免直接移植内地用语。
3. 建立「标签—说明书—宣传材料」一致性校对：三处的预期用途与警示内容必须一致。
4. 保存合规留痕：标签定稿版本、语言校对记录与法规对照表一并归档。

五、核验清单

• □ 已按 TR-005 完成标签附加规定核对
• □ 面向消费者的警示语已中英文并列
• □ 中文已采用繁体并做本地术语调整
• □ 标签、说明书、宣传材料的预期用途表述一致
• □ 已确认是否属《消费品安全条例》下的消费品
• □ 标签定稿与法规对照表已归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。