中国香港医疗器械注册全面指南

01 中国香港医疗器械「注册」到底指什么：MDACS 自愿表列的法规定位 02 「无专法」不等于「无监管」：中国香港现行规管医疗器械的法例清单 03 MDACS 的三根支柱：器械表列、贸易商表列、上市后监测 04 第 I 级与第 A 级为何不在表列范围：GN-01 第 3.2.1 条 05 一般医疗器械分级：TR-003 与 GHTF 规则的溯源 06 体外诊断医疗器械分级：TR-006 与 GMD 分级的机制差异 07 什么算「医疗器械」：GN-00 定义拆解与线上判定工具 08 自愿转法定：CMPR 2026 年年底成立与器械立法时间表 09 「第一层审批」路线图对医疗器械意味着什么 10 MDACS 表列与内地 NMPA 注册：并行双轨还是互相替代

01 GN-02 表列申请资料清单逐项拆解 02 符合基本原则核对表与声明（MD101 / MD102） 03 技术文件摘要 TR-002：两条途径的资料深度差 04 临床评价报告与性能评价报告的证据结构差异 05 ISO 13485 证据：有效期、范围与受审主体一致性 06 标签与说明书：TR-005 附加规定与中英文落地 07 认可标准一览表 RS-01 怎么用：版本、替代与证据链 08 网络安全与软件生命周期交付物：TR-007 09 亚洲医疗器械名目 AMDN 与命名一致性 10 型号与产品标识符一致性：卷宗内部打架的风险

01 不良事件呈报：GN-03 的时限、对象与呈报路径 02 投诉处理、召回与记录保存：LRP 四项上市后硬义务 03 市场监察报告表格 MD108 与警戒信号的识别 04 已表列器械年度合规自检清单 05 表列被撤销（除名）的触发条件与补救 06 2026 年 9 月 1 日 GN-01/04/07/08/09 与 COP 修订解读 07 C 阶段采购新规（2026 年 3 月 23 日）：投标前必须完成表列 08 医院管理局采购策略与表格第 MD111 号 09 CMPR 成立与立法建议：企业 12 个月准备清单 10 中国香港表列与内地、欧盟、美国证据互认的实务口径对比

01 两条表列途径怎么选：CAB 认证评核 vs 参考司法管辖区批准 02 八个参考司法管辖区清单与「独立性」判定 03 加快审批计划：资格条件与 2 周响应纪律 04 器械表列与贸易商表列：先后顺序怎么排 05 12 周审批时钟从哪一天起算：认收、编号与补件的时间账 06 不宜直接申报的五类情形：属性误判与组合产品 07 软件与人工智能医疗器械上市前路径：TR-007 与 TR-008 08 个人化医疗器械 TR-009 在中国香港的表列可行性 09 注射式皮下填充剂：从自愿表列到 2027 年 3 月 1 日强制表列 10 港澳药械通与中国香港表列身份的溢出价值

01 本地负责人（LRP）资格与委任：COP-01 责任清单 02 LRP 是「申请人」还是「被追责人」：法定化后的责任迁移 03 进口商表列 GN-07 与分销商表列 GN-09：要不要办 04 本地制造商表列 GN-08：五年有效期与实地视察条款 05 中国香港表列费用真相：政府零收费，成本发生在哪里 06 五年有效期与续期窗口：12 周至 1 年的硬约束 07 表列后改动管理：GN-10 的重大改动与轻微改动 08 进口与物流合规：第 60 章、第 303 章与第 406G 章 09 广告与宣传合规：第 362 章与第 231 章的边界 10 私营医疗机构使用端合规：第 633 章实务守则