两条表列途径怎么选：CAB 认证评核 vs 参考司法管辖区批准

一、结论先行

MDACS 表列只有 2 条证据途径。途径一：由获认可的认证评核机构（CAB）进行认证评核，取得其签发的认证评核证书；途径二：提交获认可参考司法管辖区的上市批准文件。选择判据只有一句话——已有参考批准则走途径二，没有则只能走途径一。二者并非难度差异，而是证据来源差异：途径二的周期短、成本低，前提是你手上得有那 8 个辖区之一的批准。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《香港医疗器械表列流程概览》	MDD 出版文件	2025 年 10 月 8 日上载	「申请表列流程」段（途径一／途径二）
指南第 GN-01 号《医疗器械行政管理制度概览指南》	GN-01	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 5.6.2–5.6.3 条（证书有效性与核验）
指南第 GN-04 号《认证评核架构及认证评核机构指南》	GN-04	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 6.6 条（附加条件）
指南第 GN-02 号《第 II/III/IV 级一般医疗器械表列指南》	GN-02	现行版本，核验至 2026-10-29	申请资料要求
指南第 GN-06 号《第 B/C/D 级体外诊断医疗器械表列指南》	GN-06	现行版本，核验至 2026-10-29	申请资料要求

三、专业解读看点

看点一：CAB 不是「机构名单」，而是一套架构。 GN-04 的全称是《认证评核架构及认证评核机构指南》，说明 MDD 先定义架构再认可机构。已获认可的 CAB 名单公开上载于 MDD 网站「认证评核机构列表」。选择 CAB 时须确认其认可范围覆盖拟申请产品的类别与分级。

看点二：2026 年 9 月 1 日修订把证书有效性写成了硬条款。 GN-01 第 5.6.2–5.6.3 条新增证书有效期与核验规定：证书在递交申请时须有效；若在评审期间到期，须应要求提交更新后的有效证书。证书过期不再是「小事」，而是可能中断评审的事件。

看点三：电子证书被有条件接受。 同条明确，电子证书若带有获授权人员有效且可核验的电子签名，且可通过签发机构的指定官方网站查核真伪，即属足够；其他电子文件须带有签发公司域名下的可核验授权签名并附时间戳。这意味着扫描件不等于有效证据，可核验性是关键。

看点四：途径可以切换，但代价是重来。 若在途径二评审中发现参考批准不被认可，转为途径一意味着重新取得 CAB 证书，周期以月计（实务口径）。因此资格自评必须在递交前完成。

四、实务建议

1. 递交前做资格自评：逐项核对参考批准文件——是否来自 8 个获认可辖区、是否覆盖申报型号、是否带适当风险分级、是否在有效期内、是否独立。
2. CAB 合同里写入范围条款：委托 CAB 时明确评核范围覆盖产品类别与分级，避免范围不符导致证书不可用。
3. 证书到期日进入台账：把 CAB 证书、体系证书、参考批准文件的到期日纳入同一台账，评审期间到期前主动提交更新件。
4. 备妥核验路径：保存证书签发机构的官方核验网址与核验方式说明，便于 MDD 查核。

五、核验清单

• □ 已确认产品是否在 8 个获认可辖区取得上市批准
• □ 已确认批准文件覆盖申报型号且风险分级匹配
• □ 已确认批准文件在递交日有效并预估评审期内有效性
• □ 若走途径一，已确认 CAB 认可范围覆盖本产品
• □ 已备妥电子证书的核验路径或核证副本
• □ 已在台账中登记全部证书到期日

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

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