上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 两条途径 | 途径一由认可认证评核机构（CAB）签发评核证书，途径二提交 8 个获认可参考司法管辖区的上市批准 |
| 独立性 | 加快审批计划备注第 4 段要求批准须有效、独立且不依附其他批准，欧盟批准须写明具体成员国 |
| 加快审批 | 须 2 个或以上独立批准，且本地及全球无死亡、严重伤害与进行中召回，收通知后 2 周内回应 |
| 审批时钟 | 递交后约 2 周发认收电邮并分配 AN、IAN、DAN、LMAN 编号，审批 12 周自资料齐备起算，补件期间时钟暂停 |
| 递交通道 | 全部申请须经医疗器械资讯系统（MDIS）电子递交；LRP 表列是器械表列受理的硬前置，顺序错配即被退回 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
两条表列途径怎么选：CAB 认证评核 vs 参考司法管辖区批准
02
八个参考司法管辖区清单与「独立性」判定
03
加快审批计划：资格条件与 2 周响应纪律
04
器械表列与贸易商表列：先后顺序怎么排
05
12 周审批时钟从哪一天起算：认收、编号与补件的时间账
06
不宜直接申报的五类情形：属性误判与组合产品
07
软件与人工智能医疗器械上市前路径：TR-007 与 TR-008
08
个人化医疗器械 TR-009 在中国香港的表列可行性
09
注射式皮下填充剂：从自愿表列到 2027 年 3 月 1 日强制表列
10
港澳药械通与中国香港表列身份的溢出价值
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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