注射式皮下填充剂：从自愿表列到 2027 年 3 月 1 日强制表列

一、结论先行

这是中国香港近年第一条精确到品类、精确到日期的器械强制要求。卫生署私营医疗机构规管办公室于 2026 年 9 月 9 日发函明确：所有于持牌私营医疗机构内使用的注射式和输注式制品，必须归入 3 类之一——已按《药剂业及毒药规例》（第 138A 章）注册或获豁免注册的药剂制品、符合《人体器官移植条例》（第 465 章）的人体器官或人体组织产品、或已在 MDACS 表列的医疗器械。其中第三类的强制要求自 2027 年 3 月 1 日生效，官方特别点名注射式皮下填充剂与注射式黏膜填充剂。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
卫生署私营医疗机构规管办公室信函《Update on Regulatory Requirements on the Use of Injectable and Infusible Products in Licensed Private Healthcare Facilities》	ORPHF 信函	2026 年 9 月 9 日	第 A1 项（三类归属）；第 A4 项（生效日期 2027-03-01）
《私营医疗机构条例》	香港法例第 633 章	现行版本，核验至 2026-10-29	第 47 条（持牌人对机构运作的责任）；附表 3 第 2 栏及第 3 栏
《药剂业及毒药规例》	香港法例第 138A 章	现行版本，核验至 2026-10-29	第 36(1A) 条（豁免注册情形）
《人体器官移植条例》	香港法例第 465 章	现行版本，核验至 2026-10-29	人体器官或人体组织产品的规管条文
政府新闻公报「修订持牌私营医疗机构实务守则」	政府新闻网 2026 年 9 月 29 日发布	2026 年 9 月 29 日	第四季刊宪、刊宪后一个月生效、2027-03-01 生效安排

三、专业解读看点

看点一：这是「使用端」强制，但压力会向上传导到厂商。 文件约束的对象是持牌私营医疗机构（私家医院、日间医疗中心、持牌诊所），但机构为满足合规必然要求供应商提供已表列产品。未表列的填充剂将在 2027 年 3 月 1 日后被机构拒收——这是实质的市场准入门槛。

看点二：时间账必须现在开始算。 修订实务守则计划于 2026 年第四季刊宪，除器械部分外于刊宪后 1 个月生效，器械部分要求于 2027 年 3 月 1 日生效。按表列 12 周审批加 2 周认收倒推，最迟应在 2026 年第四季递交（实务口径，已预留补件缓冲）。

看点三：属性判定是第一道坎。 同一支填充剂，可能被厂商当作「化妆品」或「诊所存货」销售。判断标准是产品在中国的香港法例下是否属医疗器械——只要属医疗器械且在持牌机构内注射或输注，即须表列，与供应商如何宣传无关。

看点四：第 633 章第 47 条是执行抓手。 持牌人须对机构运作负全责，包括遵守实务守则；遵守实务守则是发出及续领牌照的条件。这使机构有强动力主动清退未表列产品。

四、实务建议

1. 立即启动属性判定：对填充剂及全部注射／输注类产品逐型号判定属药剂制品、人体组织产品还是医疗器械。
2. 按 2026 年第四季倒排递交计划：把 LRP 委任、MDIS 开户、资料编制压缩在 2026 年 10–12 月完成。
3. 主动向客户出具表列状态说明：厂商应提前向机构客户提供产品表列进度，避免被列入清退名单。
4. 关注实务守则刊宪：第四季刊宪后立即核对器械章节的最终措辞，确认与信函一致。

五、核验清单

• □ 已逐型号完成注射／输注类产品的属性判定
• □ 已确认产品是否属医疗器械并确定分级
• □ 已按 2027 年 3 月 1 日倒排表列递交时间表
• □ LRP 委任与 MDIS 开户已启动
• □ 已向机构客户出具表列进度说明
• □ 已跟踪实务守则刊宪进展并留存公告文本

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。