软件与人工智能医疗器械上市前路径：TR-007 与 TR-008

一、结论先行

软件类与人工智能医疗器械在中国香港有 2 份专门技术参考文件：第 TR-007 号《医疗器械软件及网络安全》（2025 年 9 月 1 日更新并首次发布中文版）与第 TR-008 号《人工智能医疗器械》（2025 年 10 月 2 日更新并发布中文版）。同时，第 TR-009 号《个人化医疗器械》亦于同日更新。三份文件在同一年密集更新，指向一个明确信号——MDD 正在把软件、人工智能与个人化三类新型器械的技术要求标准化。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
技术参考文件第 TR-007 号《医疗器械软件及网络安全》	TR-007	更新及中文版发布 2025 年 9 月 1 日	软件生命周期与网络安全要求
技术参考文件第 TR-008 号《人工智能医疗器械》	TR-008	更新及中文版发布 2025 年 10 月 2 日	人工智能医疗器械专项要求
技术参考文件第 TR-009 号《个人化医疗器械》	TR-009	更新及中文版发布 2025 年 10 月 2 日	个人化医疗器械专项要求
MDD「医疗器械行政管理制度动向」页	动向公告	2025 年 9 月 1 日；2025 年 10 月 2 日	更新公告条目
卫生署药械监管研讨会新闻公报	新闻公报编号 P2026020300240	2026 年 2 月 3 日	就人工智能医疗器械表列制订技术参考文件的表述

三、专业解读看点

看点一：中文版发布降低了内地厂商的门槛。 TR-007 与 TR-008 在此前仅有英文版本，2025 年同时发布中文版。对内地团队而言，这不只是翻译便利——术语对齐减少了误读风险，例如生命周期、变更控制、算法锁定等概念的本地化表达。

看点二：软件与人工智能是叠加关系，不是二选一。 人工智能医疗器械首先是软件医疗器械，须同时满足 TR-007 的软件生命周期与网络安全要求，以及 TR-008 的算法与数据专项要求。只交一份文件的卷宗会被要求补件。

看点三：卫生署主动把人工智能列为技术跟进方向。 2026 年 2 月 3 日卫生署署长在研讨会发言中明确提到，卫生署「就人工智能医疗器械的表列制订技术参考文件，协助业界掌握相关要求」。这说明该文件还会继续演进，企业需建立版本跟踪机制。

看点四：个人化器械与人工智能存在交叉。 患者匹配类器械若同时含算法决策，可能同时落入 TR-008 与 TR-009 的适用范围，须在卷宗中分别说明。

四、实务建议

1. 建立 TR 版本台账：记录每份技术参考文件的更新发布日期与适用版本，申报前核对是否为最新版。
2. 软件类卷宗分两册：一册对应 TR-007（生命周期、风险管理、网络安全），一册对应 TR-008（数据、算法、性能验证）。
3. 算法变更纳入改动管理：模型更新、训练集扩充等须评估是否构成 GN-10 下的重大改动。
4. 提前与 MDD 沟通：新型人工智能产品建议在递交前通过 MDD 的咨询渠道确认文件适用口径。

五、核验清单

• □ 已确认 TR-007 与 TR-008 的最新版本及发布日期
• □ 已按 TR-007 准备软件生命周期与网络安全文档
• □ 已按 TR-008 准备算法与数据相关文档
• □ 已评估是否同时落入 TR-009 个人化医疗器械范围
• □ 算法变更已纳入改动管理流程
• □ 已建立技术参考文件版本跟踪机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。