加快审批计划：资格条件与 2 周响应纪律

一、结论先行

「医疗器械表列申请快速批核计划」适用于第 II/III/IV 级一般医疗器械与第 B/C/D 级体外诊断医疗器械，须同时满足 3 项条件：产品在本地及全球均无死亡或严重伤害报告；无进行中的召回、现场安全矫正措施或不良事件；具备 2 个或以上获认可监管机构的有效独立上市批准。申请人须在收到 MDD 通知后 2 周内回应任何问题。此前该计划以试验形式运行，已于 2022 年 1 月 4 日转为常规实施，并于 2024 年 7 月 26 日扩展至 B/C/D 级体外诊断医疗器械。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械表列申请快速批核计划备注》	ExpSch-Notes	现行版本，核验至 2026-10-29	第 1 段（三项资格条件）；第 2 段（2 周回应）；第 5 段（限现有 LRP）；第 6 段（程序范围）；第 7 段（转普通申请）；第 11 段（型号与标识符一致性）
《试验计划条款及条件》（历史文件）	加快审批试验计划	现行版本，核验至 2026-10-29	第 1(c) 段（批准满三年）；第 8 段（配额 2 个）
MDD 公告：加快审批计划扩展至 B/C/D 级 IVD	动向公告 index-id-2327	2024 年 7 月 26 日	扩展生效日期
指南第 GN-02 号《第 II/III/IV 级一般医疗器械表列指南》	GN-02	现行版本，核验至 2026-10-29	申请表格与卷宗编制
指南第 GN-06 号《第 B/C/D 级体外诊断医疗器械表列指南》	GN-06	现行版本，核验至 2026-10-29	申请表格与卷宗编制

三、专业解读看点

看点一：资格门槛是「安全史」而非「技术先进性」。 三项条件中有 2 项指向安全史——无死亡或严重伤害、无进行中召回或不良事件。这说明该计划的逻辑是「把审评资源让给风险记录干净的产品」，而不是奖励创新。

看点二：只有现有 LRP 才能参加。 备注第 5 段规定只有现有本地负责人符合资格。首次申请者必须先完成 LRP 表列并取得表列编号，才有资格使用该计划。

看点三：程序范围必须覆盖申请产品。 第 6 段要求申请人在递交前确认，申请所涉器械已被 MDD 认可的、申请人既有书面程序范围所覆盖。这条常被忽略，导致资格在受理后被否决。

看点四：降级机制有威慑力。 第 7 段规定，若 MDD 认为问题未在指定日期前有效解决，或任何资格条件不满足，MDD 保留将该申请转为普通申请处理的权利。降级不是「加速变慢」，而是回到标准队列。

看点五：型号表达不一致会直接导致不成功。 第 11 段明确，若型号或产品标识符在卷宗各处表达不一致，申请人须提交额外资料证明其等同性；无法提供该资料可能导致申请不成功。

四、实务建议

1. 先做安全史自查：在递交前盘查全球范围的死亡、严重伤害、召回与不良事件记录，形成书面说明。
2. 内部建立 2 周响应机制：指定专人在收到 MDD 通知后 48 小时内启动内部响应流程，预留内部审核与翻译时间。
3. 核对程序范围：确认产品落在 MDD 已认可的书面程序范围内，超出部分先申请范围扩展。
4. 统一型号表达：在卷宗首页建立型号与产品标识符对照表，全文引用同一写法。
5. 准备退出预案：若被降级为普通申请，按 12 周标准周期重新排期。

五、核验清单

• □ 具备 2 个或以上获认可辖区的独立上市批准
• □ 已书面确认本地及全球无死亡或严重伤害报告
• □ 已书面确认无进行中召回、现场安全矫正措施或不良事件
• □ 申请人已取得 LRP 表列编号
• □ 申请产品已在 MDD 认可的书面程序范围内
• □ 已建立 2 周内响应 MDD 问题的内部机制
• □ 卷宗内型号与产品标识符表达全文一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。