私营医疗机构使用端合规：第 633 章实务守则

一、结论先行

《私营医疗机构条例》（第 633 章）下的持牌私营医疗机构——私家医院、日间医疗中心、持牌诊所——受实务守则约束。卫生署已公布：修订实务守则计划于 2026 年第四季刊宪，除器械部分外于刊宪后 1 个月生效；使用已在 MDACS 表列的注射式和输注式医疗器械的要求将于 2027 年 3 月 1 日生效。第 633 章第 47 条规定持牌人须对机构运作负全责，包括遵守实务守则——这是该要求能被执行的法律支点。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《私营医疗机构条例》	香港法例第 633 章	现行版本，核验至 2026-10-29	第 47 条（持牌人对机构运作的责任）；附表 3 第 2 栏及第 3 栏
卫生署私营医疗机构规管办公室信函《Update on Regulatory Requirements on the Use of Injectable and Infusible Products in Licensed Private Healthcare Facilities》	ORPHF 信函	2026 年 9 月 9 日	第 A1 项（三类归属）；第 A3 项（第 465 章与第 633 章规定）；第 A4 项（生效日期 2027-03-01）
政府新闻公报「修订持牌私营医疗机构实务守则」	政府新闻网	2026 年 9 月 29 日	第四季刊宪、刊宪后一个月生效、2027-03-01 生效安排
《人体器官移植条例》	香港法例第 465 章	现行版本，核验至 2026-10-29	人体器官或人体组织产品规管条文
MDACS 制度页	不适用	页面现行版本核验至 2026-10-29	表列公开清单说明

三、专业解读看点

看点一：这是「使用端」规则向供应链上游的传导。 规则约束的是持牌机构，但机构为满足合规必然要求供应商提供已表列产品。对厂商而言，这是不设罚则却具备实质约束力的市场门槛。

看点二：第 47 条让机构无法回避。 持牌人须对机构运作负全责，包括遵守实务守则；遵守实务守则是发出及续领牌照的条件。机构因此有强动力主动清退未表列产品。

看点三：人体组织产品受双重限制。 除第 465 章外，移植任何细胞、组织或器官属第 633 章附表 3 第 2 栏所述程序，除第 3 栏所列程序外，注射或输注不可在诊所内进行。这类产品不能靠「找一间诊所」绕过限制。

看点四：时间线对厂商的倒逼很紧。 刊宪在 2026 年第四季，生效在 2027 年 3 月 1 日。按表列 12 周审批加 2 周认收倒推，递交窗口实际上就在 2026 年第四季（实务口径）。

四、实务建议

1. 立即启动注射／输注类产品盘点：逐型号判断是否属医疗器械，属器械的立即排列表列计划。
2. 按 2026 年第四季排递交：把 LRP 委任、MDIS 开户、资料编制压缩在第四季内完成。
3. 主动向机构客户出具表列状态说明：提前沟通可避免被列入清退名单。
4. 关注刊宪文本：第四季刊宪后立即核对器械章节最终措辞，确认与 2026 年 9 月 9 日信函一致。

五、核验清单

• □ 已完成注射／输注类产品的属性与分级判定
• □ 已按 2027 年 3 月 1 日倒排递交时间表
• □ LRP 委任与 MDIS 开户已启动
• □ 已向持牌机构客户出具表列进度说明
• □ 已跟踪实务守则刊宪进展并保存公告文本
• □ 含人体组织成分的产品已核查第 465 章与第 633 章附表 3

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。