中国香港表列费用真相：政府零收费，成本发生在哪里

一、结论先行

官方文件明确：MDACS 表列费用全免，政府端不收取申请费、审评费或证书费。真实成本发生在 3 个环节：本地主体（商业登记、本地公司维护、LRP 服务）、认证评核（仅途径一需要 CAB 评核）、文档编制（技术文档、临床或性能评价、标签本地化）。三个环节中，只有文档编制属于所有路径的共同支出。任何给出具体金额的说法，若无官方出处，应为实务口径而非官方数据。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《香港医疗器械表列流程概览》	MDD 出版文件	2025 年 10 月 8 日上载	「费用：全免」
指南第 GN-01 号《医疗器械行政管理制度概览指南》	GN-01	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 5 章（申请与审批）
指南第 GN-04 号《认证评核架构及认证评核机构指南》	GN-04	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 6.6 条（附加条件）
指南第 GN-08 号《医疗器械本地制造商表列事宜指南》	GN-08	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 4.10 条（实地视察配合义务）

三、专业解读看点

看点一：零收费是有意设计的政策工具。 政府多次表示要「使更多医疗器械被列入 MDACS，以便利过渡至未来的法定制度」。免收费正是降低门槛的手段。由此可以推断：法定化后大概率会引入收费（实务口径，尚无官方收费标准公布）。

看点二：成本结构因途径而异。 途径二（参考司法管辖区批准）省去 CAB 评核费用，成本集中在本地主体与文档编制；途径一（CAB）则需叠加评核费用。对已有境外批准的产品，途径二的成本优势明显。

看点三：隐性成本在时间与机会成本。 表列审批 12 周、认收 2 周、补件不可预期。对参与政府投标的企业，表列延迟导致的投标资格丧失，往往高于全部直接成本（实务口径）。

看点四：续期与改动是长期支出项。 表列有效期 5 年，续期需重新整理资料；期间的设计、材料、标签变更可能触发 GN-10 的改动申报。五年周期内的合规维护支出应纳入初始预算。

四、实务建议

1. 按三类拆解预算：本地主体、认证评核、文档编制分别立项，避免只算「申请费」。
2. 优先走途径二：已有参考批准的，优先用途径二，直接省去评核环节。
3. 把时间成本计入报价：按投标截止日倒推，把表列排期风险计入项目计划。
4. 五年周期做全成本估算：把续期、改动申报、警戒系统维护一并纳入。

五、核验清单

• □ 已确认政府端零收费（官方「费用：全免」表述）
• □ 已按三类拆解项目预算
• □ 已确认适用途径并估算评核成本
• □ 已把表列排期风险计入投标计划
• □ 已完成五年周期的全成本估算
• □ 所有未查到官方出处的金额已标注「实务口径」

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。