LRP 是「申请人」还是「被追责人」：法定化后的责任迁移

一、结论先行

现行制度下，LRP 的身份是申请人兼责任人：它提交表列申请，同时承担上市后义务。法定化后，这一角色将发生 2 项关键迁移：（1）从「自愿承担」变为「法定承担」，义务不再源于委托合同而源于法例；（2）从「器械表列的相关方」变为「全部在港供应器械的责任主体」，覆盖范围随立法扩展至第 I 级与第 A 级。合同层面须现在就预设调整机制。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
立法会九题：规管医疗器械（政府答复）	新闻公报编号 P2025070900329	2025 年 7 月 9 日	末段（立法后所有在港供应的医疗器械如非获豁免均须注册）
立法会卫生事务委员会 2026 年 4 月 10 日会议背景资料简介	立法会文件 CB3-261-4 号	2026 年 3 月 31 日（秘书处拟备）	第 15–16 段
卫生署药械监管研讨会新闻公报	新闻公报编号 P2026020300240	2026 年 2 月 3 日	政府将于今年提交监管医疗器械的立法建议
守则第 COP-01 号《本地负责人守则》	COP-01	现行版本，核验至 2026-10-29	现行 LRP 责任条款
指南第 GN-03 号《本地负责人医疗事件呈报指南》	GN-03	现行版本，核验至 2026-10-29	现行呈报义务

三、专业解读看点

看点一：「如非获豁免均须注册」把义务基础换了。 现行表列的前提是自愿申请；法定义务一旦成立，未注册即属违法，LRP 作为本地主体首当其冲。这一变化不可通过合同约定免除——法定义务不能由私约转移。

看点二：覆盖范围扩张会改变 LRP 的工作量结构。 现行 MDACS 只覆盖第 II 级以上，第 I 级 GMD 与第 A 级 IVDMD 不在范围内。法定化后若全面纳入，LRP 管理的 SKU 数量可能成倍增加（实务口径）。

看点三：CMPR 整合会带来对接窗口的变化。 政府表示会整合现时负责西药、中药和医疗器械的各个卫生署服务单位，纳入将于 2026 年年底前成立的药械监管中心。LRP 的对接对象、表格体系与编号规则可能整体更换。

看点四：合同只能解决「内部追偿」，不能解决「对外责任」。 制造商与 LRP 之间可以约定责任分担与赔偿，但监管机关追究的对象仍是 LRP。因此选择 LRP 时应把履约能力放在价格之前。

四、实务建议

1. 在合同中写入法规变更条款：约定立法生效后双方重新协商义务分配、费用与资料移交。
2. 提前扩容合规团队：按法定化后的可能 SKU 规模估算人力，提前搭建记录与警戒系统。
3. 建立可平移的证据体系：把技术文档、体系证书、上市后记录按国际通行结构整理，降低过渡成本。
4. 跟踪立法进展并预留响应期：以立法会卫生事务委员会文件与卫生署公报为准，设立季度复核。

五、核验清单

• □ LRP 委托合同已包含法规变更调整条款
• □ 已按法定化后的覆盖范围估算 SKU 与人力
• □ 已建立可平移的记录与警戒系统
• □ 已约定内部追偿机制（不影响对外责任）
• □ 已设立立法进展季度复核机制
• □ 已确认 CMPR 成立后对接窗口的变化预期

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。