本地负责人（LRP）资格与委任：COP-01 责任清单

一、结论先行

本地负责人（LRP）是 MDACS 的责任枢纽，也是境外厂商唯一可行的申请入口。资格条件只有 2 条可选项：在中国香港注册成立的法人，或在中国香港持有商业登记的自然人或法人。委任须由制造商出具委任函。责任清单载于守则第 COP-01 号《本地负责人守则》，上市后四项核心义务为：处理投诉、呈报不良事件、管理产品召回、保存记录以备医疗器械科查验。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《香港医疗器械表列流程概览》	MDD 出版文件	2025 年 10 月 8 日上载	「申请资格」段（LRP 须为在港注册成立法人或持有商业登记）
守则第 COP-01 号《本地负责人守则》	COP-01	现行版本，核验至 2026-10-29	LRP 责任与营运要求
指南第 GN-01 号《医疗器械行政管理制度概览指南》	GN-01	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 3 章；第 5 章
指南第 GN-03 号《本地负责人医疗事件呈报指南》	GN-03	现行版本，核验至 2026-10-29	呈报义务与表格
MDD「申请成为本地负责人（LRP）的流程与责任」	MDD 出版文件（一图看清系列）	现行版本，核验至 2026-10-29	LRP 流程与责任

三、专业解读看点

看点一：LRP 是「责任人」而非「代理服务商」。 官方把 LRP 定义为由制造商指定的主体，承担与 MDD 对接、上市后义务与记录保存的全部责任。把它理解为「跑腿代办」，是境外厂商在合同谈判中最常见的认知偏差，也是后续纠纷的根源。

看点二：资格门槛低，但持续义务重。 取得资格只需一张商业登记证；持续义务却覆盖投诉、不良事件、召回与记录四项，且须维持质量管理体系。这种「低门槛＋重义务」的结构，决定了选 LRP 应看履约能力而非报价。

看点三：委任函是核心法律文件。 官方清单把「制造商的本地负责人委任函」列为必需文件之首。委任函须明确授权范围、期限、终止条件与责任边界——这些内容直接决定后续责任划分能否被追究。

看点四：LRP 身份与加快审批计划资格绑定。 加快审批计划备注第 5 段规定，只有现有本地负责人符合参与资格。也就是说，LRP 表列编号是加速通道的入场券。

四、实务建议

1. 委任函写清四个要素：授权范围、有效期限、终止与交接条件、上市后义务的分工与信息通报时限。
2. 核查 LRP 主体状态：签约前核验中国香港公司注册与商业登记证有效性，并约定年度复核。
3. 建立信息通报机制：制造商须在约定时限内向 LRP 通报全球范围的召回、不良事件与监管动态。
4. 预设更换条款：LRP 变更涉及表列主体变更，应在合同中事先约定交接程序与资料移交清单。

五、核验清单

• □ LRP 为中国香港注册法人或持有有效商业登记
• □ 制造商委任函已签署并包含四项要素
• □ LRP 已建立投诉、不良事件、召回、记录保存四项流程
• □ 已约定制造商向 LRP 的信息通报时限
• □ 合同中已预设 LRP 更换与资料移交条款
• □ LRP 表列编号已取得（加快审批计划的前置条件）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。