一般医疗器械分级：TR-003 与 GHTF 规则的溯源

一、结论先行

中国香港一般医疗器械（GMD）分为 I、II、III、IV 四级，分级规则载于技术参考文件第 TR-003 号《一般医疗器械的分级》，其方法学源自全球协调医疗器械规管专责小组（GHTF）的协调文件，GHTF 已于 2011 年解散并由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）承接。分级决定三件事：能否申请表列（第 I 级不能）、是否落入采购强制范围（第 II 级以上才是「适用医疗器械」）、资料深度（级别越高证据要求越重）。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
技术参考文件第 TR-003 号《一般医疗器械的分级》	TR-003	现行版本，核验至 2026-10-29	分级规则全文（按侵入方式、作用时间、能量供给等维度划分）
指南第 GN-00 号《医疗器械行政管理制度中的定义及缩写指南》	GN-00	中文版更新 2025 年 10 月 2 日	术语与缩写定义
指南第 GN-02 号《第 II/III/IV 级一般医疗器械表列指南》	GN-02	现行版本，核验至 2026-10-29	申请资料要求
MDACS 制度页	不适用	页面现行版本核验至 2026-10-29	「一般医疗器械分级例子」段
政府就医疗器械规管的回应（医务卫生局、卫生署）	新闻公报编号 P2024011500706	2024 年 1 月 15 日	注释段（GHTF 于 1992 年成立、2011 年解散，IMDRF 承接）

三、专业解读看点

看点一：TR-003 是「规则集」而非「产品清单」。 分级不靠对照目录，而靠回答一组结构性问题：是否侵入人体、侵入途径、作用时间长短、是否供给能量、是否作用于中枢循环系统、是否可吸收等。同一类产品因预期用途表述不同，可能落在不同级别——这是分级争议的主要来源。

看点二：GHTF 溯源带来一个实用红利。 由于分级方法与 GHTF/IMDRF 一脉相承，内地、欧盟、美国等市场的既有分级结论通常有较高参考价值。但不可直接照搬：中国香港只看 TR-003 的规则与官方线上工具的判定结果，境外分级结论只能作为佐证材料。

看点三：官方线上工具的输出具有证据价值。 MDD 网站提供「一般医疗器械分类程式」，其判定结果可作为书面留档。在投标或争议场景中，采购方通常接受官方工具输出＋TR-003 条款引用的组合作为分级依据（实务口径）。

看点四：分级与表列范围强绑定。 第 II 级及以上才进入表列通道，同时才是 C 阶段采购新规所称的「适用医疗器械」。分级一旦判低，直接后果是同时失去表列资格与投标资格。

四、实务建议

1. 用规则而非经验分级：按 TR-003 的维度逐项记录判定过程，避免依赖「同类产品上次判了几级」的做法。
2. 预期用途表述要与分级一致：预期用途是分级的核心输入，说明书、标签、宣传材料中的表述须与申报时一致。
3. 保留境外分级结论作佐证：将 NMPA 分类目录结论、欧盟 MDR 分级结论等一并归档，用于解释判定逻辑。
4. 分级存疑时先问 MDD：TR-003 未明确覆盖的新型产品，向 MDD 书面查询后再投入资料编制。

五、核验清单

• □ 已按 TR-003 逐维度完成分级判定并记录
• □ 已使用官方「一般医疗器械分类程式」并取得输出
• □ 预期用途表述在说明书、标签、宣传材料中一致
• □ 境外分级结论已归档作为佐证
• □ 已确认分级是否落在第 II/III/IV 级（表列范围内）
• □ 分级存疑项已向 MDD 书面查询并留存回复

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。