监管框架与基础认知

分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪

关键结论	说明
主管机构	卫生署医疗器械科（MDD）自 2004 年 11 月 26 日起以行政安排方式推行 MDACS，无专门法例亦无罚则
法律定位	MDACS 表列属自愿性质，不产生法定市场准入效力；约束力来自采购端、使用端与立法端三条外部链条
三根支柱	器械表列、贸易商表列（本地负责人、本地制造商、进口商、分销商 4 类）与上市后监测相互依赖
表列范围	仅覆盖一般医疗器械第 II、III、IV 级与体外诊断器械第 B、C、D 级；第 I 级与第 A 级不进申请通道，亦无表列编号
分级规则	TR-003 定一般器械 I–IV 级、TR-006 定体外诊断器械 A–D 级，两套体系维度不同互不通用，官方另设 3 个线上工具辅助判定

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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