第 I 级与第 A 级为何不在表列范围：GN-01 第 3.2.1 条

一、结论先行

MDACS 的表列范围是一般医疗器械（GMD）第 II、III、IV 级与体外诊断医疗器械（IVDMD）第 B、C、D 级。第 I 级 GMD 与第 A 级 IVDMD 属风险最低层级，不在表列范围内，无法提交表列申请，也没有对应的表列编号。部分虽符合医疗器械定义但仍被排除在 MDACS 现有范围之外的产品，其清单载于 GN-01 第 3.2.1 条。这一排除不是豁免，而是制度设计的边界——低风险器械不占用行政资源，改由其他法例与采购规则间接约束。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
指南第 GN-01 号《医疗器械行政管理制度概览指南》	GN-01	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 3.2.1 条（纳不纳入 MDACS 现有范围的产品）
技术参考文件第 TR-003 号《一般医疗器械的分级》	TR-003	现行版本，核验至 2026-10-29	分级规则（源自 GHTF 协调文件）
技术参考文件第 TR-006 号《体外诊断医疗器械的分级》	TR-006	现行版本，核验至 2026-10-29	分级规则
《香港医疗器械表列流程概览》	MDD 出版文件	2025 年 10 月 8 日上载	「MDACS 涵盖范围及器械分类」段
指南第 GN-00 号《医疗器械行政管理制度中的定义及缩写指南》	GN-00	中文版更新 2025 年 10 月 2 日	医疗器械定义与缩写

三、专业解读看点

看点一：风险分级是「范围开关」，不只是「难度开关」。 在内地 NMPA 体系中，第 I 类器械仍需备案；在中国香港 MDACS 中，第 I 级 GMD 与第 A 级 IVDMD 直接不进入申请通道。这两个体系的差异，常被误读为「香港对低风险器械管得更松」，实则是行政资源配置的取舍——把审评力量集中在 II 级以上器械。

看点二：不表列不等于不受约束。 低风险器械在供应层面仍须满足其他法例：供私人使用的消费品受《消费品安全条例》（第 456 章）约束，宣传表述受《商品说明条例》（第 362 章）约束。同时，C 阶段采购新规的「适用医疗器械」定义也仅覆盖第 II/III/IV 级 GMD 与第 B/C/D 级 IVDMD，低风险器械不在采购强制表列的范围内。

看点三：分级判错是代价最高的一类错误。 把本属第 II 级的产品判为第 I 级，结果是无法提交申请、错失投标资格；把第 I 级误判为第 II 级，则投入不必要的资料成本。官方提供「一般医疗器械分类程式」与「体外诊断医疗器械分类程式」2 个线上工具，判定结论应作为书面留档的依据。

四、实务建议

1. 先分级，后立项：项目启动阶段即用官方线上分类程式完成分级，输出书面判定记录并注明判定日期与工具版本。
2. 边界产品先查 GN-01 第 3.2.1 条：对符合器械定义但疑似被排除的产品，先对照排除清单，避免提交后被退回。
3. 低风险产品走替代路径：无法表列的产品，在投标文件中以官方公开清单截图与分级判定记录作为说明材料，并准备第 456 章、第 362 章的合规证据。
4. 分级变更需重新评估：预期用途、技术特性或适用人群发生变化时，分级结论可能随之改变，须重新判定。

五、核验清单

• □ 已完成产品属性判定，确认属医疗器械
• □ 已用官方线上分类程式完成分级并取得书面输出
• □ 已对照 GN-01 第 3.2.1 条排除清单
• □ 若属第 I 级或第 A 级，已准备替代合规证据（第 456 章、第 362 章）
• □ 已确认采购招标文件中「适用医疗器械」的定义范围
• □ 分级判定记录已归档并注明核验日期

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。