MDACS 表列与内地 NMPA 注册：并行双轨还是互相替代

一、结论先行

内地 NMPA 注册证书不能替代中国香港 MDACS 表列，但可以作为表列申请中的参考司法管辖区上市批准文件使用。MDD 认可的参考司法管辖区共 8 个：中国内地（国家药品监督管理局）、美国（食品药品监督管理局）、欧盟（已实施欧洲理事会指令或规例的成员国）、加拿大（加拿大卫生部）、日本（厚生劳动省）、澳洲（治疗用品管理局）、韩国（食品医药品安全部）、新加坡（卫生科学局）。实务上的最优解是双轨并行：内地注册解决内销，中国香港表列解决本地采购与转口信用，二者共用底层技术文档。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
指南第 GN-02 号《第 II/III/IV 级一般医疗器械表列指南》	GN-02	现行版本，核验至 2026-10-29	参考司法管辖区上市批准文件清单（D002 项）
指南第 GN-06 号《第 B/C/D 级体外诊断医疗器械表列指南》	GN-06	现行版本，核验至 2026-10-29	参考司法管辖区上市批准文件清单
《医疗器械表列申请快速批核计划备注》	ExpSch-Notes	现行版本，核验至 2026-10-29	第 3 段（获认可监管机构清单）；第 4 段（独立批准的定义）
《香港医疗器械表列流程概览》	MDD 出版文件	2025 年 10 月 8 日上载	「途径二」段
《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》	国家药品监督管理局公布	2020 年 11 月	港澳药械通安排

三、专业解读看点

看点一：证据可借用，管辖权不互认。 中国香港与内地是两个独立关境、两套监管体系。NMPA 注册证在中国香港没有法律效力，MDACS 表列编号在内地也不产生准入效力。企业常见的误解是「有 NMPA 证就能在香港卖」——法律上不存在这种自动延伸。

看点二：参考批准必须「独立」且「级别匹配」。 加快审批计划备注第 4 段要求批准文件的状态不依附于另一份批准文件（即不得是「依赖其他批准而授予」的批准）；同时要求带有适当风险分级。以欧盟为例，须是已实施欧洲理事会指令或规例的成员国所发的批准。

看点三：一份内地批准可撬动两条加速路径。 若产品已在内地与另一个获认可辖区取得批准，即满足加快审批计划「2 个或以上有效、独立监管机构批准」的门槛。这是内地厂商在中国香港的相对优势。

看点四：大湾区存在第三条路。 「港澳药械通」允许在粤港澳大湾区指定医疗机构使用临床急需、本港公立医院已采购使用的医疗器械。截至 2026 年 9 月 30 日，累计 100 种医疗器械获批在 71 家指定医疗机构使用。这条路径面向的是「中国香港已使用 → 内地指定机构使用」，与表列方向相反，但共用同一套本地使用证据。

四、实务建议

1. 共用底层文档：内地注册的技术文档经结构化整理后，可直接支撑中国香港表列，避免两套体系各自编制。
2. 优先凑齐两个独立批准：以 NMPA 批准为第一份，再争取美国 FDA、欧盟或日本的第二份，即可启动加快审批计划资格评估。
3. 注意级别匹配：中国香港分级与内地分类目录结论不一致时，以 TR-003／TR-006 的判定为准，并在卷宗中说明差异。
4. 不要把转口等同于准入：中国香港表列不构成内地市场准入，转口仍需按内地法规办理。

五、核验清单

• □ 已确认内地 NMPA 注册证书在有效期内且覆盖申报型号
• □ 已确认是否具备第二个获认可辖区的独立批准
• □ 已确认批准文件带有与中国香港判定一致的风险分级
• □ 已确认批准文件不依附于其他批准文件
• □ 已完成中国香港独立分级判定（不直接沿用内地分类）
• □ 已评估港澳药械通路径的适用性

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。