中国香港医疗器械「注册」到底指什么：MDACS 自愿表列的法规定位

一、结论先行

中国香港目前没有规管医疗器械的专门法例。企业口头所说的「香港医疗器械注册证」，官方名称是医疗器械行政管理制度（MDACS）下的表列，由卫生署医疗器械科（MDD）自 2004 年 11 月 26 日起以自愿方式推行。表列不是行政许可，不产生法定市场准入效力；但自 2026 年 3 月 23 日 C 阶段采购新规生效后，未表列的适用器械已被排除在卫生署采购之外。审批一般在递交全部所需证明资料后 12 周内完成，政府端零收费，表列有效期 5 年。规范表述应为「MDACS 表列」，而非「注册证」。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械行政管理制度（MDACS）制度页	不适用（行政安排，非附属法例）	制度设立 2004 年 11 月 26 日；页面现行版本核验至 2026-10-29	「医疗器械表列」「表列申请」段
指南第 GN-01 号《医疗器械行政管理制度概览指南》	GN-01	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 3 章适用范围；第 5 章申请与审批
《香港医疗器械表列流程概览》	MDD 出版文件（一图通）	2025 年 10 月 8 日上载	「申请资格」「申请表列流程」段
政府就医疗器械规管的回应（医务卫生局、卫生署）	新闻公报编号 P2024011500706	2024 年 1 月 15 日	「Existing regulatory regime」段

三、专业解读看点

看点一：「自愿」与「强制」不在同一个层面。 MDACS 本身是行政安排，不设罚则；真正的约束力来自三条外部链条——采购端（卫生署采购规定）、使用端（私营医疗机构实务守则）、立法端（香港药物及医疗器械监督管理中心与未来的器械法例）。把这三条与 MDACS 本身混为一谈，是多数内地厂商对中国香港市场判断失准的起点。

看点二：表列的「审批」本质是证据核验。 MDD 不独立开展完整技术审评，而是核验既有证据——认证评核机构（CAB）签发的证书，或参考司法管辖区的上市批准文件。由此推出一个关键判断：已取得内地 NMPA、美国 FDA、欧盟、日本、加拿大、澳洲、韩国或新加坡上市批准的产品，表列的技术门槛显著降低；完全没有参考批准的产品才需要走 CAB 途径。

看点三：零收费不等于零成本。 官方文件列明「费用：全免」。成本实际发生在本地主体、认证评核、文档编制三处（实务口径）。零收费的政策意图是降低表列阻力、扩大已表列器械基数，为将来过渡至法定制度铺设底座——这是理解中国香港政策走向的一把钥匙。

四、实务建议

1. 先统一术语，再改造流程：内部文件与投标文件统一使用「MDACS 表列」及「香港医疗器械表列编号（HKMD Listing Number）」，避免出现「注册证号」这类不存在于官方体系的表述。
2. 按目标端倒推时间表：若目标包含卫生署采购，按 C 阶段要求，表列必须在报价或投标截止日有效。以 12 周审批加 2 周认收与编号分配估算，最早递交点应设在截止日前约 14 周（实务口径）。
3. 优先盘查参考批准：先确认产品是否已在 8 个获认可参考司法管辖区取得上市批准，据此在途径一（CAB）与途径二（参考批准）之间作出选择。
4. 建立台账：表列编号、证书副本、有效期到期日三项进入企业合规台账，避免到期未续期导致表列中断。

五、核验清单

• □ 用 MDD 线上工具「您的产品是否属医疗器械？」完成属性初判
• □ 确认分级落在第 II/III/IV 级一般医疗器械或第 B/C/D 级体外诊断医疗器械
• □ 确认拟申请器械不属于 GN-01 第 3.2.1 条的排除范围
• □ 盘点参考司法管辖区上市批准文件是否齐全、有效、彼此独立
• □ 确认本地负责人（LRP）主体资格与商业登记状态
• □ 按目标采购或使用端日期计算倒推时间表
• □ 对本文标注「实务口径」的事项，向 MDD（电话 3107 8484／电邮 mdd@dh.gov.hk）书面确认

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。