「第一层审批」路线图对医疗器械意味着什么

一、结论先行

「第一层审批」指中国香港基于临床数据自主评估并审批药械的安全性与有效性，无须依赖境外监管机构的前置批准。路线图于 2025 年 6 月 26 日随 CMPR 成立时间表一并公布，2026 年起分阶段实施，2030 年全面推行。首阶段涵盖已注册化学和生物元素产品的延伸应用（新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等）。对医疗器械企业的含义是：中国香港的审评角色将从「证据核验者」转向「证据评估者」，参考批准文件的借用空间随之收窄。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
立法会卫生事务委员会 2026 年 4 月 10 日会议背景资料简介	立法会文件 CB3-261-4 号	2026 年 3 月 31 日（秘书处拟备）	第 13–14 段（分阶段实施与 2030 年全面推行）
卫生署药械监管研讨会新闻公报	新闻公报编号 P2026020300240	2026 年 2 月 3 日	卫生署署长发言（首阶段范围、2026 年为里程碑）
商务数码政策文件《Establishment of the CMPR and the Roadmap for Implementation of “Primary Evaluation”》	批发及零售工作小组文件第 41 号	现行版本，核验至 2026-10-29	第 9 段（2025 年 6 月推出路线图、2026 年起分阶段）；第 20 段
财务委员会审核 2026–27 年度开支预算管制人员的答复	问题编号 2202	2026 年	「1+」机制数据段（150 个工作天处理目标）

三、专业解读看点

看点一：首阶段是药物，器械是后续。 首阶段范围限定为已注册化学和生物元素产品的延伸应用，器械未列入首阶段。但 CMPR 的工作范畴明确包括规管医疗器械，且政府在 2026 年提交器械立法建议——器械进入自主审评只是时间问题。

看点二：参考批准的价值曲线会变。 现行 MDACS 高度依赖参考司法管辖区批准文件，这正是「非第一层审批」的特征。转向第一层审批后，本地临床数据与本地专家评估的权重上升，仅靠境外批准文件的申报策略需要提前调整。

看点三：「1+」机制提供了观察样本。 药物领域「1+」机制自 2023 年 11 月 1 日实施、2024 年 11 月 1 日扩展至所有新药；截至 2026 年 2 月 28 日，卫生署收到 197 间药厂超过 770 个查询，并订下不计算申请人回复时间下 150 个工作天的注册申请处理目标。器械领域的审评效率建设很可能参照这一路径。

看点四：对内地企业是双向机会。 一方面自主审评意味着不能再依赖 NMPA 批准文件「顺带通关」；另一方面，官方明确任何地方（包括内地）生产的产品都可依机制申请，且粤港澳大湾区国际临床试验所将作为临床研发支持平台——内地厂商在本地临床数据获取上具备地缘优势。

四、实务建议

1. 不要把参考批准当作长期护城河：在现有窗口期加速完成表列，同时启动本地临床数据的积累计划。
2. 关注大湾区临床平台：评估通过粤港澳大湾区国际临床试验所获取本地临床数据的可行性，为第一层审批预作准备。
3. 把「1+」的 150 个工作天作为效率参照：规划申报节奏时，参照药物领域已公布的透明化处理目标（实务口径，器械领域尚无对应公开数字）。
4. 参与业界咨询：政府表示会在与业界及相关持份者咨询后提交条例草案，企业应通过行业协会渠道参与意见表达。

五、核验清单

• □ 已记录第一层审批 2026 年起分阶段、2030 年全面推行
• □ 已确认首阶段范围为已注册化学与生物元素产品的延伸应用
• □ 已评估本企业产品线对参考批准文件的依赖程度
• □ 已调研大湾区临床平台的可用性
• □ 已加入至少一个中国香港业界协会或咨询渠道
• □ 已建立路线图进展的季度复核机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。