体外诊断医疗器械分级：TR-006 与 GMD 分级的机制差异

一、结论先行

体外诊断医疗器械（IVDMD）独立分级，载于技术参考文件第 TR-006 号《体外诊断医疗器械的分级》，分 A、B、C、D 四级。表列范围只覆盖第 B、C、D 级，第 A 级不在范围内。与一般医疗器械（GMD）依据侵入方式与作用时间分级不同，IVDMD 的分级核心是检测用途的风险后果——是否用于筛查、是否用于血液安全、结果错误是否导致严重后果。自测类产品常被误判为低级别，是分级错误的高发区。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
技术参考文件第 TR-006 号《体外诊断医疗器械的分级》	TR-006	现行版本，核验至 2026-10-29	IVDMD 分级规则全文
指南第 GN-06 号《第 B/C/D 级体外诊断医疗器械表列指南》	GN-06	现行版本，核验至 2026-10-29	申请资料要求（含参考司法管辖区批准清单）
技术参考文件第 TR-003 号《一般医疗器械的分级》	TR-003	现行版本，核验至 2026-10-29	GMD 分级规则（对照用）
MDACS 制度页	不适用	页面现行版本核验至 2026-10-29	「体外诊断医疗器械分级例子」段
《香港医疗器械表列流程概览》	MDD 出版文件	2025 年 10 月 8 日上载	「MDACS 涵盖范围及器械分类」段

三、专业解读看点

看点一：两条分级体系互不通用。 GMD 用侵入性、作用时间、能量供给等物理维度；IVDMD 用检测用途与结果后果维度。同一个厂商同时申报两类产品时，不能用同一套判定习惯，必须由熟悉 TR-006 的人员独立判定。

看点二：自测类产品的级别通常高于直觉。 家用血糖机及试纸、流感快速抗原测试、2019 冠状病毒病快速抗原测试等，MDD 均设有专题页面并明确其分级。错误自测结果会导致延误就医或错误处置，这一后果维度直接把级别推高。

看点三：IVD 的「性能评价报告」取代「临床评价报告」。 一般医疗器械提交临床评价报告，体外诊断医疗器械提交性能评价报告。二者证据结构不同：前者重临床获益与风险，后者重分析性能与临床性能的组合证据。

看点四：血液筛查类处在高位。 用于献血者筛查、血型鉴定、病原体核酸检测的产品，因其错误结果影响范围广，通常落在最高级别（实务口径，请以 TR-006 规则逐项判定）。

四、实务建议

1. 按用途而不是按技术平台分级：免疫层析、化学发光、分子检测只是技术平台，级别由检测用途决定。
2. 先确认是否自测：自测（含家用）与非专业场景会改变分级输入，须在说明书中明确使用人群。
3. 参考批准需匹配风险分级：加快审批计划备注要求参考司法管辖区批准文件带有适当的风险分级，级别不匹配的批准文件可能不被采纳。
4. 专题页面优先对照：MDD 设有家用血糖机及试纸、流感快速抗原测试、2019 冠状病毒病快速抗原测试等专题页，申报前先对照官方示例。

五、核验清单

• □ 已按 TR-006 完成 IVDMD 分级判定并记录判定依据
• □ 已使用官方「体外诊断医疗器械分类程式」并取得输出
• □ 已确认产品是否属自测或家用用途
• □ 已确认分级落在第 B/C/D 级（表列范围内）
• □ 参考司法管辖区批准文件的风险分级与中国香港判定一致
• □ 已准备性能评价报告而非临床评价报告

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。