符合基本原则核对表与声明（MD101 / MD102）

一、结论先行

「符合基本原则核对表」与「符合基本原则声明」是表列卷宗的一组核心文件：一般医疗器械的符合基本原则声明适用于表格第 MD101 号，体外诊断医疗器械的符合基本原则声明适用于表格第 MD102 号。基本原则本身载于技术参考文件第 TR-004 号《医疗器械的安全及性能基本原则》。两份文件的差异不只是产品类别——核对表逐条列出符合方式，声明是对符合性的正式宣告，二者在卷宗中的功能不同。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
技术参考文件第 TR-004 号《医疗器械的安全及性能基本原则》	TR-004	现行版本，核验至 2026-10-29	基本原则条目
一般医疗器械的符合基本原则声明（适用于表格第 MD101 号）	表格 MD101	现行版本，核验至 2026-10-29	声明条款
体外诊断医疗器械的符合基本原则声明（适用于表格第 MD102 号）	表格 MD102	现行版本，核验至 2026-10-29	声明条款
符合基本原则核对表／体外诊断医疗器械符合基本原则核对表	MDD 表格	现行版本，核验至 2026-10-29	核对表条目
指南第 GN-02 号《第 II/III/IV 级一般医疗器械表列指南》	GN-02	现行版本，核验至 2026-10-29	文件提交要求
MDD「一图看清」系列《如何填写符合基本原则核对表》	MDD 出版文件	现行版本，核验至 2026-10-29	填写指引

三、专业解读看点

看点一：基本原则是「结果导向」而非「标准导向」。 TR-004 规定的是安全与性能应达到的目标状态，不是必须采用某份标准。这意味着符合方式可以自定义，但必须可被验证——只写「符合某项国际标准」而不说明该标准如何覆盖这一条原则，是常见的退回原因。

看点二：核对表的作用是「指路」。 核对表要求逐条指明符合该原则的证据在哪一份技术文档的哪一节。评审人按图索骥，找不到对应位置就会要求补件。核对表本质是索引，写得好坏直接决定评审效率。

看点三：MDD 专门做了填写指引。 「一图看清」系列中包含《如何填写符合基本原则核对表》，说明这是高频问题点。企业应把该指引作为内部培训材料，而非自行摸索。

看点四：声明与核对表须一致。 声明是对整体的正式宣告，核对表是逐条明细。二者在任何一条上出现矛盾，都会引发对该卷宗整体可信度的质疑。

四、实务建议

1. 先建索引再写内容：按 TR-004 逐条建「原则—证据—文档位置」三栏表，再回头核对文档是否已有对应内容。
2. 不适用的原则要说明理由：不适用条款写「N/A」而不解释，会被视为未回应；应写明不适用原因（如产品不含该特征）。
3. 用官方指引做内部培训：把《如何填写符合基本原则核对表》纳入项目组必读材料。
4. 版本同步：TR-004 更新后，核对表与声明须同步复核，避免引用旧版条目编号。

五、核验清单

• □ 已按产品类别选用 MD101（一般器械）或 MD102（体外诊断器械）
• □ 核对表逐条指明证据所在文档与章节
• □ 不适用条款已写明理由
• □ 声明与核对表内容一致
• □ 引用的基本原则条目编号与 TR-004 现行版本一致
• □ 已参照官方《如何填写符合基本原则核对表》自查

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。